Info zur Untergruppe
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Anwendungsbeobachtung durch eine unabhängige Institution für die vorgesehene Zweckbestimmung (Indikation). Die Anwendungsbeobachtung wird in der häuslichen Umgebung der Versicherten oder des Versicherten durchgeführt oder kann sich darauf übertragen lassen.
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Gerät ist ohne Fremdhilfe für die Versicherte oder den Versicherten nutzbar.
- Alle für die umfassende Nutzung im häuslichen Bereich vorgesehenen Komponenten müssen enthalten sein.
- Zusammenbau, Montage und Demontage des Produktes müssen intuitiv durch die Versicherte oder den Versicherten bzw. die Betreuungsperson erfolgen.
- Die Versicherte oder der Versicherte kann jederzeit den Essensprozess unterbrechen und das Gerät ausschalten.
- Eine Anzeige des Betriebszustandes muss vorhanden sein.
- Die Schutzklasse muss mindestens IP21 betragen.
- Das Produkt muss stand- und rutschfest sein.
- Das System sowie alle mit dem System verwendeten Komponenten müssen mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein.
- Produktmuster für alle Produktarten
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer des Produktes durch:
- Herstellerklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Alle zu dem System verwendeten Komponenten (Schüsseln, Bestecksätze etc.) müssen mehrfach verwendbar sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Das Verfahren der Wiederaufbereitung ist zu beschreiben.
Das Produkt muss gegenüber den zur Wiederaufbereitung verwendeten Mitteln beständig sein.
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Angabe des verwendeten Materials
VI. Sonstige Anforderungen
- Verschiedene Bestecke müssen im Lieferumfang enthalten sein.
- Reservoirs (Schüsseln o. Ä.) müssen im Lieferumfang enthalten sein.
- Ladegerät und/oder mindestens ein Akkusatz muss im Lieferumfang enthalten sein.
- Netzgerät muss im Lieferumfang enthalten sein.
- Alle für die umfassende Nutzung im häuslichen Bereich vorgesehenen Komponenten (z. B. Taster, Kabel, Schalter etc.) müssen im Lieferumfang enthalten sein.
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
VII.1 Beratung
- Die Beratung der Versicherten oder des Versicherten über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel erfolgt im direkten Austausch – nach Möglichkeit vor Ort – durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung findet im Bedarfsfall/auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten oder wenn erforderlich auch am Wohnort der Versicherten oder des Versicherten statt.
- Die Beratung in den Räumen des Leistungserbringers nach § 127 SGB V hat in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Dem Wunsch nach einer geschlechtsspezifischen Beratung ist Rechnung zu tragen.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Versicherten oder dem Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
VII.2 Auswahl des Produktes
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Indikationen/Diagnose, des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Hilfsmitteln.
VII.3 Einweisung des Versicherten
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung der Versicherten oder des Versicherten in den bestimmungsmäßen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, die Versicherte oder den Versicherten in die Lage zu versetzen, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
VII.4 Lieferung des Produktes
(Nicht besetzt)
VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
(Nicht besetzt)
VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
(Nicht besetzt)
Änderungsdatum: 07.07.2023