Sprungnavigation Tastaturkurzbefehle

Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen


III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Anwendungsbeobachtung durch eine unabhängige Institution für die vorgesehene Zweckbestimmung (Indikation). Die Anwendungsbeobachtung wird in der häuslichen Umgebung der Versicherten oder des Versicherten durchgeführt oder kann sich darauf übertragen lassen.

Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Gerät ist ohne Fremdhilfe für die Versicherte oder den Versicherten nutzbar.
- Alle für die umfassende Nutzung im häuslichen Bereich vorgesehenen Komponenten müssen enthalten sein.
- Zusammenbau, Montage und Demontage des Produktes müssen intuitiv durch die Versicherte oder den Versicherten bzw. die Betreuungsperson erfolgen.
- Die Versicherte oder der Versicherte kann jederzeit den Essensprozess unterbrechen und das Gerät ausschalten.
- Eine Anzeige des Betriebszustandes muss vorhanden sein.
- Die Schutzklasse muss mindestens IP21 betragen.
- Das Produkt muss stand- und rutschfest sein.
- Das System sowie alle mit dem System verwendeten Komponenten müssen mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein.
- Produktmuster für alle Produktarten


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer des Produktes durch:
- Herstellerklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Alle zu dem System verwendeten Komponenten (Schüsseln, Bestecksätze etc.) müssen mehrfach verwendbar sein.


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:
Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Das Verfahren der Wiederaufbereitung ist zu beschreiben.

Das Produkt muss gegenüber den zur Wiederaufbereitung verwendeten Mitteln beständig sein.

IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Angabe des verwendeten Materials


VI. Sonstige Anforderungen
- Verschiedene Bestecke müssen im Lieferumfang enthalten sein.
- Reservoirs (Schüsseln o. Ä.) müssen im Lieferumfang enthalten sein.
- Ladegerät und/oder mindestens ein Akkusatz muss im Lieferumfang enthalten sein.
- Netzgerät muss im Lieferumfang enthalten sein.
- Alle für die umfassende Nutzung im häuslichen Bereich vorgesehenen Komponenten (z. B. Taster, Kabel, Schalter etc.) müssen im Lieferumfang enthalten sein.


Änderungsdatum: 07.07.2023

zurück zur Systematik der Produktgruppen

Tastaturkurzbefehle