Info zur Untergruppe
Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Der Hersteller sichert die Umsetzung der indikations-/einsatzbezogenen Qualitätsanforderungen für sein Produkt.
Nachzuweisen sind:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen oder/und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.07.0 - Mundstäbe:
- Für die Versicherte oder den Versicherten erreichbare Ablagemöglichkeit (z. B. Stativ)
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.07.1 - Umblättergeräte (manuell)/Blattwender:
- Vorhandene Kopf- oder Hand/Handgelenkbefestigung
- Notwendigkeit der ergonomische Griffgestaltung
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.07.2 - Umblättergeräte, elektrisch:
- Möglichkeit der individuellen Anpassbarkeit der Bedienungsfunktionen
- Möglichkeit des Anschließens verschiedener Sensoren
- Einsetzbar bei unterschiedlichen Lektüreformaten
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.07.3 - Leseständer
- Individuell an die verschiedenen Lesepositionen anpassbar durch Verstellmöglichkeit
- Für unterschiedliche Lektüreformate geeignet
- Klemm- oder Befestigungsvorrichtung für die Lektüre
- Produktmuster für alle Produktarten
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen sind:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Zusätzliche Anforderung an die Produktart 02.40.07.0 - Mundstab:
- Mundstücke bissfest
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Änderungsdatum: 07.07.2023