Info zur Untergruppe
Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.06.0 - Schreibgriffe bzw. Schreibverdickungen für Schreibgeräte und
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.06.1 - Befestigungen bzw. Spangen für Schreibgeräte und
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.06.2 - Schreibhilfen zur Führung eines Schreibgerätes
- Die Produkte sind für haushaltsübliche Schreibgeräte geeignet.
- Die Produkte sind zum Ausgleich der Greiffunktion der Hand geeignet.
- Die Befestigungsmöglichkeit an der Hand bzw. Handgelenk oder Unterarm besteht.
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.06.3 - Kopfschreibhilfen:
- Es bestehen individuelle Befestigungs- und Verstellmöglichkeiten am Kopf.
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.06.4 - Fußschreibhilfen:
- Es bestehen individuelle Befestigungsmöglichkeiten am Fuß, an Zehen oder am Unterschenkel.
- Es ist eine Aufnahmemöglichkeit für verschiedene Schreibgeräte vorhanden.
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.06.5 - Blas-Saug-Mundstäbe:
- Die Nutzung ist ohne größeren Kraftaufwand möglich.
- Ein an die physiologischen Gegebenheiten der Versicherten oder des Versicherten anpassbares Mundstück mit Bissfläche ist vorhanden.
- Ein Führungs- bzw. Ablagestativ mit Standfuß ist vorhanden.
- Produktmuster für alle Produktarten
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.06.5 - Blas-Saug-Mundstäbe:
- Die Mundstücke sind bissfest.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Änderungsdatum: 07.07.2023