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Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen


III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagefähige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40. 04.0 - Universalgriffe:
- Behinderungsgerecht gestalteter Handgriff

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.04.1 - Greifzangen/Helfende Hand:
- Zum universellen Einsatz geeignet
- Behinderungsgerecht gestalteter Handgriff

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.04.3 - Türgriffverlängerungen:
- Einstellbare Befestigungsmöglichkeit am vorhandenen Türgriff

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.04.4 - Pneumatische Greifhilfen:
- Auswahl an verschiedenen Greifmodulen für die unterschiedliche Zwecke
- Mobile Nutzbarkeit des Systems (mit Ausnahme des Kompressors und der Stromversorgung)
- Individuelle Anpassbarkeit der Bedienelemente an die jeweiligen Bedürfnisse der Versicherten oder des Versicherten

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.04.4 - Fenstergriffverlängerungen/Fensteröffner:
- Ausreichend langer und stabiler Stiel mit Aufnahmehülse für den Fenstergriff
- Ergonomisch geformter, rutschfester Handgriff
- Geringes Eigengewicht
- Produktmuster für alle Produktarten


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials


VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt


Änderungsdatum: 07.07.2023

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