Info zur Untergruppe
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/ häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die hygienische Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 60° C Wassertemperatur
- Die Herstellervorgaben zur erforderlichen Desinfektion des Hilfsmittels
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.02.0 – Griffverdickungen für Essbesteck und
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.02.1 – Griffverlängerungen für Essbesteck und
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.02.2 - Halter für Essbesteck:
Nachzuweisen ist:
- Die universelle Einsetzbarkeit an haushaltsüblichen Essbestecken
- Die behinderungsgerechte Anpassbarkeit der Besteckhalter mit Verstellmöglichkeit
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.02.3 - Halterungen für Trinkgefäße:
Nachzuweisen ist:
- Die Einsetzbarkeit für verschiedene Trinkgefäße
Zusätzliche Anforderung an die Produktart 02.40.05.4 - Tellerranderhöhungen, aufsteckbar:
Nachzuweisen ist:
- Die Eignung für verschiedene Tellergrößen
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.02.5 - Essapparate:
Nachzuweisen ist:
- Die Gebrauchstauglichkeit für die indikations-/und einsatzbezogene Nutzung durch vom Hersteller unabhängige Anwendertests
- Das gesicherte selbstständige Aufnehmen von zubereiteter Nahrung durch die Versicherte oder den Versicherten
- Eine geeignete Konstruktion/geeignete Konstruktionen zur Anbringung des Essapparats, z. B. an eine Tischplatte
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.02.6 - Saug-Trinkhilfe mit Beutel:
Nachzuweisen ist:
- Die Möglichkeit des selbstständigen Trinkens mit dem Hilfsmittel
- Die Möglichkeit des selbstständigen Beendens der Flüssigkeitszufuhr ohne Nachtropfen
- Unterlagen zu Reinigungsmöglichkeit, um das Produkt mindestens drei Tage nutzen zu
können
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.02.9 – Essbesteck bei Tremor:
Nachzuweisen ist:
- Das Gerät ist ohne Fremdhilfe für die Versicherte oder den Versicherten nutzbar.
- Alle für die umfassende Nutzung im häuslichen Bereich vorgesehenen Komponenten müssen enthalten sein.
- Zusammenbau, Montage und Demontage des Produktes müssen intuitiv durch die Versicherte oder den Versicherten bzw. die Betreuungsperson erfolgen.
- Anwendungsbeobachtung durch eine unabhängige Institution für die vorgesehene Zweckbestimmung (Indikation). Die Anwendungsbeobachtung wird in der häuslichen Umgebung der Versicherten oder des Versicherten durchgeführt oder kann sich darauf übertragen lassen.
- Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein.
- Das System sowie alle mit dem System verwendeten Komponenten müssen mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein.
- Produktmuster für alle Produktarten
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.02.9 - Essbesteck bei Tremor:
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer des Produktes durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Alle zu dem System verwendeten Komponenten (Bestecksätze, etc.) müssen mehrfach verwendbar sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
- Auflistung der technischen Daten
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
Die folgenden Ausführungen zu den Dienstleistungsanforderungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind ggf. deren oder dessen Angehörige/Eltern bzw. gesetzliche Vertreterin oder gesetzlicher Vertreter als Adressat zu verstehen.
VII.1 Beratung
- Die Beratung der Versicherten oder des Versicherten über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel erfolgt im direkten Austausch – nach Möglichkeit vor Ort – durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung findet im Bedarfsfall/auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten oder wenn erforderlich auch am Wohnort der Versicherten oder des Versicherten statt.
- Die Beratung in den Räumen des Leistungserbringers nach § 127 SGB V hat in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Versicherten oder dem Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Wählt die Versicherte oder der Versicherte eine Versorgung mit Mehrkosten, dokumentiert der Leistungserbringer, dass er im Sinne des Sachleistungsprinzips beraten und eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die für den Versorgungsfall geeignet waren, angeboten hat. Der Leistungserbringer dokumentiert darüber hinaus, welchen Mehrnutzen oder welche Merkmale das abgegebene Hilfsmittel gegenüber einem geeigneten mehrkostenfreien Hilfsmittel hat.
- Die altersgerechte Beratung von versicherten Kindern und Jugendlichen unter Mitwirkung des Kindes/Jugendlichen und der Betreuungsperson/Angehörigen ist umzusetzen.
VII.2 Auswahl des Produktes
- Erfolgt die Versorgung von Kindern, ist die Auswahl dem jeweiligen Entwicklungsstand des Kindes anzupassen.
Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Indikationen/Diagnose, des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Hilfsmitteln.
VII.3 Einweisung des Versicherten
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung der Versicherten oder des Versicherten in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherte oder der Versicherte in den Stand versetzt wird, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
VII.4 Lieferung des Produktes
(Nicht besetzt)
VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
(Nicht besetzt)
VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
(Nicht besetzt)
Änderungsdatum: 07.07.2023