Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/ häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die hygienische Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 60° C Wassertemperatur
- Die Herstellervorgaben zur erforderlichen Desinfektion des Hilfsmittels

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.02.0 – Griffverdickungen für Essbesteck und

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.02.1 – Griffverlängerungen für Essbesteck und

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.02.2 - Halter für Essbesteck:
Nachzuweisen ist:
- Die universelle Einsetzbarkeit an haushaltsüblichen Essbestecken
- Die behinderungsgerechte Anpassbarkeit der Besteckhalter mit Verstellmöglichkeit

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.02.3 - Halterungen für Trinkgefäße:
Nachzuweisen ist:
- Die Einsetzbarkeit für verschiedene Trinkgefäße

Zusätzliche Anforderung an die Produktart 02.40.05.4 - Tellerranderhöhungen, aufsteckbar:
Nachzuweisen ist:
- Die Eignung für verschiedene Tellergrößen

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.02.5 - Essapparate:
Nachzuweisen ist:
- Die Gebrauchstauglichkeit für die indikations-/und einsatzbezogene Nutzung durch vom Hersteller unabhängige Anwendertests
- Das gesicherte selbstständige Aufnehmen von zubereiteter Nahrung durch die Versicherte oder den Versicherten
- Eine geeignete Konstruktion/geeignete Konstruktionen zur Anbringung des Essapparats, z. B. an eine Tischplatte

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.02.6 - Saug-Trinkhilfe mit Beutel:
Nachzuweisen ist:
- Die Möglichkeit des selbstständigen Trinkens mit dem Hilfsmittel
- Die Möglichkeit des selbstständigen Beendens der Flüssigkeitszufuhr ohne Nachtropfen
- Unterlagen zu Reinigungsmöglichkeit, um das Produkt mindestens drei Tage nutzen zu
können

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.02.9 – Essbesteck bei Tremor:
Nachzuweisen ist:
- Das Gerät ist ohne Fremdhilfe für die Versicherte oder den Versicherten nutzbar.
- Alle für die umfassende Nutzung im häuslichen Bereich vorgesehenen Komponenten müssen enthalten sein.
- Zusammenbau, Montage und Demontage des Produktes müssen intuitiv durch die Versicherte oder den Versicherten bzw. die Betreuungsperson erfolgen.
- Anwendungsbeobachtung durch eine unabhängige Institution für die vorgesehene Zweckbestimmung (Indikation). Die Anwendungsbeobachtung wird in der häuslichen Umgebung der Versicherten oder des Versicherten durchgeführt oder kann sich darauf übertragen lassen.
- Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein.
- Das System sowie alle mit dem System verwendeten Komponenten müssen mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein.
- Produktmuster für alle Produktarten

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 02.40.02.9 - Essbesteck bei Tremor:
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer des Produktes durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Alle zu dem System verwendeten Komponenten (Bestecksätze, etc.) müssen mehrfach verwendbar sein.

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen
- Auflistung der technischen Daten
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials

VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt

Änderungsdatum: 07.07.2023