Sprungnavigation Tastaturkurzbefehle

Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen


III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die Indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und/oder
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen folgende Parameter belegen:
- Ausgleich bzw. Aufnahme des Armgewichts durch z. B. Federkraft
- Unterstützung der freien Armbewegung und –Beweglichkeit
- Ggf. steuerbare Armbewegungen, z. B. durch ein externes Modul
- Anschlussmöglichkeit an eine Energiequelle, z. B. Batterie des E-Rollstuhls
- Ober- und Unterarmschalen sowie Handauflagen(-bänder) gepolstert mit Verschlussmöglichkeiten
- Verstellbarkeit und/oder individuelle Anpassbarkeit
- Bei Rollstuhlmontagen die Möglichkeit der platzsparenden Montagen, die die Versicherte oder den Versicherten in ihrer Mobilität (Türen, Durchgänge) soweit wie technisch möglich nicht behindern
- Produktmuster für alle Produktarten


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Verfahren der Wiederaufbereitung ist zu beschreiben.
- Das Produkt muss gegenüber den zur Wiederaufbereitung verwendeten Mitteln beständig sein.


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angaben zum kompensierbaren Gewichtsbereich
- Angabe zur Körperseite (Links- oder Rechtshänder)


VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt


Änderungsdatum: 07.07.2023

zurück zur Systematik der Produktgruppen

Tastaturkurzbefehle