Info zur Untergruppe
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Baukastensystem bestehend aus Pelotten, Kopfstützen und Seitenteilen in ausreichender Anzahl zwecks Anpassung an die Behinderungsart
- Systemgerechte Befestigung am Fahrgestell
Zusätzliche Anforderungen an 18.99.07.0 Rückenlehnen:
- Montagemöglichkeit von Pelotten/Seitenstützen
- Montagemöglichkeit von Kopfstützen
- Feste, gepolsterte Ausführung
Zusätzliche Anforderungen an 18.99.07.1 Sitze:
- Montagemöglichkeit von Spreizkeilen
- Feste, gepolsterte Ausführung
Zusätzliche Anforderungen an 18.99.07.2 Seitenstützen:
- Montagemöglichkeit an der Rückenlehne
- Verstellbare Ausführung
- Feste, gepolsterte Ausführung
Zusätzliche Anforderungen an 18.99.07.3 Spreizkeile:
- Feste, gepolsterte Ausführung
- Tiefenverstellbare Ausführung
Zusätzliche Anforderungen an 18.99.07.4 Kopfstützen:
- Feste, gepolsterte Ausführung
- Tiefenverstellbare Ausführung
- Höhenverstellbare Ausführung
Zusätzliche Anforderungen an 18.99.07.5 Fußkästen-/platten:
- Bis zur Waagerechten hochstellbare Ausführung
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V
- Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die Produktuntergruppe 18.99.07. umfasst behindertengerechte Sitzelemente. Diese werden im Zusammenhang mit Hilfsmitteln verschiedener Produktuntergruppen der Produktgruppe 18 Kranken-/Behindertenfahrzeuge erforderlich. Es gelten die für das jeweilige Hauptprodukt /Produktuntergruppe definierten Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen.
Änderungsdatum: 13.11.2018