Info zur Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Baukastensystem bestehend aus Pelotten, Kopfstützen und Seitenteilen in ausreichender Anzahl zwecks Anpassung an die Behinderungsart
- Systemgerechte Befestigung am Fahrgestell
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 18.99.07.0 Rückenlehnen:
- Montagemöglichkeit von Pelotten/Seitenstützen
- Montagemöglichkeit von Kopfstützen
- Feste, gepolsterte Ausführung
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 18.99.07.1 Sitze:
- Montagemöglichkeit von Spreizkeilen
- Feste, gepolsterte Ausführung
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 18.99.07.2 Seitenstützen:
- Montagemöglichkeit an der Rückenlehne
- Verstellbare Ausführung
- Feste, gepolsterte Ausführung
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 18.99.07.3 Spreizkeile:
- Feste, gepolsterte Ausführung
- Tiefenverstellbare Ausführung
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 18.99.07.4 Kopfstützen:
- Feste, gepolsterte Ausführung
- Tiefenverstellbare Ausführung
- Höhenverstellbare Ausführung
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 18.99.07.5 Fußkästen-/platten:
- Bis zur Waagerechten hochstellbare Ausführung

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
(Nicht besetzt)

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
(Nicht besetzt)

IV. Medizinischer Nutzen
(Nicht besetzt)

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt

VI. Sonstige Anforderungen
(Nicht besetzt)

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen

Die Produktuntergruppe 18.99.07. umfasst behindertengerechte Sitzelemente. Diese werden im Zusammenhang mit Hilfsmitteln verschiedener Produktuntergruppen der Produktgruppe 18 Kranken-/Behindertenfahrzeuge erforderlich. Es gelten die für das jeweilige Hauptprodukt /Produktuntergruppe definierten Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen.

VII.1 Beratung
(Nicht besetzt)

VII.2 Auswahl des Produktes
(Nicht besetzt)

VII.3 Einweisung des Versicherten
(Nicht besetzt)

VII.4 Lieferung des Produktes
(Nicht besetzt)

VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
(Nicht besetzt)

VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
(Nicht besetzt)

Änderungsdatum: 19.02.2024