Info zur Untergruppe
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Austauschbare Seitenteile
- Gepolsterte Armauflagen optional erhältlich
- Fester, gepolsterter Sitz oder verrutschsicheres Sitzkissen
- Gepolsterte Rückenlehne
- Bei Ausführungen mit erreichbarem Rückenlehnenwinkel über 30 Grad zur Vertikalen: Ausstattung mit höhen- und tiefenverstellbarer Kopfstütze
Anforderungen an die Fußstützen:
- Fußstützen oder -bügel auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar oder wegschwenkbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklappbar
- Bei Rollstühlen mit starrem Rahmen und Rollstühlen für Kinder und Jugendliche kann die Fußstütze auch in nicht hoch- wegklappbarer oder nicht abnehmbarer oder wegschwenkbarer Ausführung gefertigt sein.
- Bei Ausführungen mit verstellbarer Rückenlehne über 30 Grad zur Vertikalen: Ausstattung mit bis zur Waagerechten hochstellbaren Fußstützen
Anforderungen an das Fahrwerk/Antrieb:
- Bremse zur Bedienung durch die Rollstuhlnutzerin oder den Rollstuhlnutzer
- Schwenkräder vorne
- Große Räder mit Greifreifen
- Über Schnellkupplung (Steckachsen etc.) abnehmbare Antriebsräder mit Greifreifen
- Möglichkeit der Schwerpunktveränderung und Sitzneigungsverstellung durch variable Hinterachsverstellung oder gleichwertige Konstruktion
- Möglichkeit der Sitzhöhenverstellung
- Möglichkeit der Radsturzverstellung der Antriebsräder
- Möglichkeit der Vorspurkorrektur der Antriebsräder
- Möglichkeit der Korrektur des Lenkneigungswinkels (Breakwinkel)
- Austauschmöglichkeit der Schwenkräder
- Möglichkeit eines Schiebebetriebs
- Vor- und Rückwärtsfahrt möglich
- Unterstützung sowohl beim Beschleunigen als auch beim Abbremsen
Sonstige Anforderungen:
- Schiebestange oder Schiebegriffe erhältlich und montierbar
- Ankippbügel/-hilfe erhältlich und montierbar
- Werkzeuglos abnehmbare oder wegschwenkbare Antikipprollen erhältlich und montierbar
- Rollstuhl für Transportzwecke faltbar oder mit abklappbarer Rückenlehne (ausgenommen sind Rollstühle für Kinder und Jugendliche bis zu einer Sitzbreite von 34 cm)
- Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein.
- Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein.
Anforderungen an den motorischen Antrieb:
- Wartungsfreie aufladbare Akkus
- Akkukontrollanzeige
- Begrenzung des Unterstützungsbetriebes auf 6 km/h
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mindestens gleichwertige Prüfungen:
EN 12183:2014-06 TZ 7.2 (Statische Festigkeit, Stoß - und Dauerfestigkeit)
EN 12183:2014-06 TZ 9.2 (Bremsfunktionen)
EN 12184 TZ 8.2 (Statische Festigkeit, Stoß - und Dauerfestigkeit)
EN 12184 TZ 10.42. (Bremsfunktionen). 10.2.1. (Anforderungen) und 10.2.2.4 (Prüfverfahren der Dauerfestigkeit von Feststellbremsen)
ISO 7176-8:2014-12 TZ 9.4 (Handrim: Resistance to impacttest method)
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Materialien
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein.
Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Sitz, Rückenlehne, Fußstützen und Armauflage/Seitenteile müssen an unterschiedliche Behinderungen und Körpergrößen anpassbar sein (z. B. durch ein Baukastensystem).
- Beständigkeit der behandelten Materialien gegenüber verwendeten Desinfektionsmitteln
- Belastbarkeit mindestens 100 kg bei Rollstühlen für Erwachsene
- Belastbarkeit mindestens 50 kg bei Rollstühlen für Kinder und Jugendliche
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und die dabei erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe über die Freigabe des Anbaus eines Kraftknotenadapters
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt
- Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Akkuladegerät im Lieferumfang enthalten
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. Es handelt sich um Mindestanforderungen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
Die folgenden Ausführungen zu den Dienstleistungsanforderungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind gegebenenfalls deren oder dessen Angehörige/Eltern beziehungsweise gesetzliche Vertreterin oder gesetzlicher Vertreter als Adressat zu verstehen.
VII.1 Beratung und Auswahl des Produktes
- Die persönliche Beratung der Versicherten oder des Versicherten über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel erfolgt durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung findet im Bedarfsfall auch vor Ort/am Wohnort der Versicherten oder des Versicherten statt.
- Die Beratung in den Räumen des Leistungserbringers nach § 127 SGB V hat in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Versicherten oder dem Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Erfolgt die Versorgung mit Mehrkosten, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.
- Die individuelle Bedarfsermittlung und die bedarfsgerechte Auswahl erfolgt unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Indikation/Diagnose, des Versorgungsziels, gegebenenfalls entsprechend des Gross Motor Function Classification Systems - GMFCS (System zur Klassifikation der motorischen Beeinträchtigungen bei Kindern und Jugendlichen mit Cerebralparesen), des benötigten Versorgungsumfanges und der Betreuungs- und Wohnsituation beziehungsweise des Einsatzortes des Hilfsmittels (ggf. des schulischen Umfeldes) und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit verordneten Hilfsmitteln.
- Der Adaptivrollstuhl mit festmontiertem, restkraftunterstützendem Antrieb ist am Einsatzort zu erproben.
- Die Beratung von Kindern und Jugendlichen erfolgt altersgerecht unter Berücksichtigung/Einbeziehung ihres sozialen Umfeldes (Eltern, Pflege- und/oder Betreuungspersonen, Therapeuten, Kindertagesstätten, Schulen). Der individuelle Entwicklungsstand des Kindes/des Jugendlichen und die besonderen Bedürfnisse von Kindern und Jugendlichen sind zu berücksichtigen.
VII.2 Lieferung des Produktes
- Die Lieferung wird mit der Versicherten oder dem Versicherten terminiert.
- Die Versorgung erfolgt zeitnah nach Auftragseingang in Absprache mit der Versicherten oder dem Versicherten.
- Bei Hilfsmitteln aus dem Wiedereinsatz ist das Produkt entsprechend den Herstellervorgaben hygienisch aufbereitet und funktionstauglich zu liefern.
- Das Hilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand abgegeben.
- Es erfolgt die fachgerechte Einstellung des Rollstuhles auf die individuellen Bedürfnisse der Versicherten oder des Versicherten.
- Der Rollstuhl ist so anzupassen/einzustellen, dass eine angemessene effiziente Antriebsergonomie hergestellt wird. Hierfür müssen die Sitzeinheit und das Fahrwerk des Rollstuhles an die Bedürfnisse der Versicherten oder des Versicherten angepasst werden. Der Rollstuhl muss die funktionellen Körpermaße (Sitztiefe, Sitzbreite, Unterschenkellänge, Armlänge etc.) abbilden. Die Position der Steuerköpfe der Lenkräder muss bedarfs- und fachgerecht eingestellt werden.
- Sind bereits vorhandene Hilfsmittel in Kombination mit dem Rollstuhl zu nutzen, sind diese Produkte aufeinander abzustimmen beziehungsweise anzupassen.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Der Empfang des Hilfsmittels ist schriftlich zu bestätigen.
VII.3 Einweisung in den Gebrauch
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung in den Gebrauch ist, dass die Versicherte oder der Versicherte in den Stand versetzt wird, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher und zweckentsprechend bedienen und nutzen zu können.
- Es erfolgt die fachgerechte Einstellung des Adaptivrollstuhles auf die individuellen Bedürfnisse der Versicherten oder des Versicherten: Es ist eine angemessene effiziente Antriebsergonomie durch Anpassung der Sitzeinheit und des restkraftunterstützenden Antriebs an die Bedürfnisse der Versicherten oder des Versicherten herzustellen. Der Rollstuhl ist an die funktionellen Körpermaße, wie die Sitztiefe, die Unterschenkellänge, die erforderliche Höhe der Armauflagen, die Rückenhöhe etc., anzupassen. Die Position der Steuerköpfe der Lenkräder muss bedarfs- und fachgerecht eingestellt werden.
- Der Leistungserbringer überzeugt sich davon, dass die Versicherte oder der Versicherte das Hilfsmittel sachgerecht anwenden und bedienen kann.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Produktes ist durch den Leistungserbringer und die Versicherte oder den Versicherten schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.
- Die Kontaktdaten des Vertragspartners nach § 127 SGB V sind auszuhändigen.
VII.4 Service
- Der Leistungserbringer stellt sicher, dass die Versicherte oder der Versicherte ein funktionsgerechtes, hygienisch und technisch einwandfreies Hilfsmittel entsprechend der Zielformulierung nach ICF, gegebenenfalls nach GMFCS erhält.
- Die Versicherte oder der Versicherte ist über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffungen zu informieren.
- Der Leistungserbringer gewährleistet die für die Hilfsmittelversorgung notwendige Nachsorge/gegebenenfalls zeitnahe Durchführung von Änderungen, die Instandsetzung sowie die Durchführung aller relevanten Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen und der Vorgaben des Herstellers inklusive deren Dokumentation.
- Insbesondere bei Kindern und Jugendlichen ist die Anpassung des Hilfsmittels an (wachstumsbedingte) veränderte Körpermaße durch geschultes Fachpersonal sicherzustellen.
- Die telefonische Erreichbarkeit und gegebenenfalls die persönliche Verfügbarkeit von geschulten Fachkräften während der üblichen Geschäftszeiten sind sicherzustellen.
Änderungsdatum: 13.11.2018