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Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Produkte, die nicht Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung sind, der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Produkte, die nicht Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung sind, der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Aussagekräftige Unterlagen
- Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)

Die aussagekräftigen Unterlagen müssen folgende Parameter belegen:
- Geeignete Prüfung gemäß RAL-GZ 387/3 für Strumpfsysteme zur Behandlung von Ulcus cruris Versicherten und Kennzeichnung mit dem Gütezeichen für die entsprechende Kompressionsklasse oder durch andere mindestens gleichwertige Prüfungen eines unabhängigen Prüfinstitutes
- Anziehhilfe im Lieferumfang enthalten

Zusätzliche Anforderung an 17.06.08.2 Zweikomponentenwadenstrümpfe mit oberschenkellangem Unterstrumpf

Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung

Die Herstellererklärung muss auch folgende Parameter belegen:
- Vom Mittelfuß aus durchgehende Strickkonstruktion, bis unter das Knie reichend, Längenbezeichnung A-D für den Oberstrumpf
- Vom Mittelfuß aus durchgehende Strickkonstruktion, bis zum Oberschenkel reichend, Längenbezeichnung A-G für den Unterstrumpf
- Der Unterstrumpf, Längenbezeichnung A-G, darf im Oberschenkelbereich keiner Kompressionsklasse zugeordnet sein

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit von 6 Monaten bei regelmäßiger Nutzung des Produktes
- Herstellererklärung oder als Hinweis in der Gebrauchsanweisung

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter für Zweikomponentenwadenstrümpfe mit oberschenkellangem Unterstrumpf, Serienfertigung:
- Angabe der Art.-Nr.:
- Angabe zum Strumpftyp des Unterstrumpfs
- Angabe des Buchstabenschlüssels (Länge)
- Angabe der Kompressionsstärke in mmHg (… mmHg - …mmHg)
- Angabe zum Strumpftyp des Oberstrumpfs
- Angabe des Buchstabenschlüssels (Länge)
- Angabe der Kompressionsklasse
- Angabe der Kompressionsstärke in mmHg (… mmHg - …mmHg)
- Angabe der Kompressionsklasse des Kompressionsstrumpfsystems
- Größenangaben (von – bis)
- Angabe, ob geschlossene oder offene Spitze vorhanden ist
- Materialangaben
- Angaben zum Zubehör
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise

VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt

Änderungsdatum: 06.06.2023