Info zur Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular dieser Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien oder Verordnung ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien oder Verordnung ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Keine über die in Ziffer IV. Medizinscher Nutzen geforderten, hinausgehenden Nachweise erforderlich.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit von 6 Monaten bei regelmäßiger Nutzung des Produktes
- Herstellererklärung

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Geeignete Prüfung gemäß RAL-GZ 387/1 Medizinische Kompressionsstrümpfe und Kennzeichnung mit dem Gütezeichen für die entsprechende Kompressionsklasse oder durch andere mindestens gleichwertige Prüfungen oder Studien

V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise

- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung, in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form, gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V.
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt

VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch:
- Herstellererklärung gemäß Antragsformular

VII. Anforderungen an zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringende Leistungen:
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen.

Im Rahmen der Leistungserbringung ist den besonderen Belangen der Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.

Sofern der Terminus „Versicherten“ verwendet wird, sind je nach Erfordernis auch deren Angehörige/Eltern, Betreuungspersonen etc. zu verstehen.

VII.1. Beratung und Auswahl des Hilfsmittels
- Die persönliche Beratung des Versicherten über die, für seine konkrete Versorgungssituation, geeigneten und notwendigen Hilfsmittel erfolgt durch geschulte Fachkräfte.
- Erfolgt die Beratung in den Räumen des Leistungserbringers nach § 127 SGB V, hat diese in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Auswahl eines individuell geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der Verordnung, der Wechselwirkung mit anderen Hilfsmitteln, der Indikationen/Diagnose und der Versorgungssituation.
- Bei der Auswahl des Hilfsmittels sind soweit möglich diagnostizierte Allergien des Versicherten gegen bestimmte Materialien, die in Kompressionshilfsmitteln vorkommen können, zu berücksichtigen.
- Der Versicherte ist über den Anspruch einer mehrkostenfreien Versorgung aufzuklären. Ihm wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten.
- Auswahl anhand der Körpermaße der Versicherten vornehmen (Messwerte entsprechend RAL).
- Die Dokumentation des Beratungsgesprächs einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimme Versorgungsfälle geregelt sind.

VII.2. Anpassung, Anprobe und Abgabe des Hilfsmittels
- Maßnehmen auf Basis aller einschlägigen Messpunkte gemäß RAL-GZ 387/1.
- Erfolgt die Anprobe und Anpassung in den Räumen des Leistungserbringers nach § 127 SGB V, hat diese in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Die Anprobe der Kompressionsstrümpfe erfolgt am Versicherten.
- Der Empfang des Hilfsmittels ist schriftlich zu bestätigen.

VII.3. Einweisung in den Gebrauch
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Ziel der Einweisung ist, dass Versicherte in den Stand versetzt werden, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch in technischer Hinsicht sicher zu nutzen und zu beherrschen.
- Es sind Hinweise zur materialschonenden Reinigung des Produktes zu geben.
- Aushändigung einer allgemeinverständlichen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Hinweise zum richtigen (auch materialschonenden) Anlegen und gegebenenfalls Aufzeigen von Anziehhilfen für Hilfsmittel zur Kompressionstherapie.
- Richtiges Anlegen mit den Versicherten üben. Der Leistungserbringer überzeugt sich davon, dass das Hilfsmittel in technischer Sicht sachgerecht angewendet werden kann.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Hilfsmittels ist durch Leistungserbringer und Versicherte schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.

VII.4. Sonstiges:
- Bei einer über das Maß des Notwendigen hinausgehenden Versorgung hat der Leistungserbringer über die zu tragenden Mehrkosten (Aufzahlung) zu informieren und die Aufklärung schriftlich zu dokumentieren.
- Auskunft und Beratung wird durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.
- Die Versicherten sind über die Verfahrensweise bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung zu informieren.
- Bei Maßanfertigungen sind die Messwerte entsprechend den Vorgaben der RAL im Rahmen des Genehmigungs-, Prüf- oder Abrechnungsverfahren beizulegen, sofern der Vertrag nach § 127 SGB V mit der jeweiligen Krankenkasse keine anderslautenden Regelungen vorsieht.

Änderungsdatum: 14.08.2018