Info zur Untergruppe
Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Aussagekräftige Unterlagen
- Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)
Die aussagekräftigen Unterlagen müssen folgende Parameter belegen:
- Geeignete Prüfung gemäß RAL-GZ 387/1 Medizinische Kompressionsstrümpfe und Kennzeichnung mit dem Gütezeichen für die entsprechende Kompressionsklasse oder durch andere mindestens gleichwertige Prüfungen
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit von 6 Monaten bei regelmäßiger Nutzung des Produktes
- Herstellererklärung oder als Hinweis in der Gebrauchsanweisung
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter:
- Angabe der Art.-Nr.
- Angabe des Strumpftyps
- Angabe des Buchstabenschlüssels (Länge)
- Angabe der Kompressionsklasse
- Angabe der Kompressionsstärke in mmHg (… mmHg - …mmHg)
- Angabe der Größen (von - bis)
- Angabe, ob geschlossene oder offene Spitze vorhanden ist
- Materialangaben
- Angaben zum Zubehör
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Änderungsdatum: 06.06.2023