Info Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Zu beachten ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit
Zu beachten ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Zu beachten ist:
- Hilfsmittel müssen einfach zu reinigen und desinfizieren sein.
- Das Hilfsmittel, an dem eine Halterung befestigt/angebaut wird, muss für einen Anbau gemäß den Herstellervorgaben des Herstellers geeignet sein.
- Die Halterung muss kompatibel mit dem Hilfsmittel sein, an welche sie montiert wird.
- Die anzubauende Kommunikationshilfe muss für die Montage geeignet sein.
- Die Montage der Halterung darf bei Verwendung der Kommunikationshilfe deren vorgesehene Funktion und den erforderlichen Bewegungsraum der Versicherten oder des Versicherten zur Bedienung beider Hilfsmittel nicht einschränken.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein.


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikationen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Bestehende Anwendungsrisiken
-- Anwendungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Angabe des verwendeten Materials

- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt


VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Es gelten die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen des Hilfsmittels, an dem die Montage erfolgt.


Änderungsdatum: 14.12.2018

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