Info Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Transportable, netzunabhängige mit Akku zu betreibende Hilfsmittel
- Eine Akkuladung muss für einen mindestens achtstündigen Betrieb ausreichen.
- Schutzmöglichkeit vor Nässe, Schmutz etc. bei außerhäuslichem Transport und Einsatz
- Akustische, optische oder taktile Rückmeldung für Tastenbetätigungen, ggf. abschaltbar
- Zuschaltbare Feststellmöglichkeit für Umschalttasten z. B. für Ein-Finger- oder Mundbedienung mit Zustandsanzeige
- Anschlagsverzögerung und - bei alphanumerischer Tastatur – Wiederholgeschwindigkeit muss einstellbar sein.
- Feuchtigkeits-, speichel- und staubgeschützte Eingabeebene
- Bei Ansteuerung im „Scanverfahren“ müssen die Durchlaufgeschwindigkeit und das Scanmuster (z. B. Block oder Zeile-Spalte) an die individuellen Fähigkeiten der Nutzer anpassbar sein.
- Standardschnittstellen zum Anschluss behinderungsgerechter Eingabehilfen müssen vorhanden sein.
- Sprachausgabeparameter (z. B. Geschwindigkeit, Satzmodulation nach Satzzeichen, Klang, Stimmlage) müssen einstellbar sein.
- Die Lautstärke muss einstellbar sein.
- Die Parametereinstellungen, abgespeicherte Sätze/Phrasen/Wiederholungen etc. dürfen nach dem Ausschalten des Hilfsmittels nicht verlorengehen.
- Die Montage an Tisch, Rollstuhl etc. muss möglich sein.
- Das Hilfsmittel muss stand- und rutschfest sein.

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 16.99.03.3 Dynamische Systeme mit integrierter Augensteuerung und Symbol- oder Schrifteingabe
- Die Anwendung muss mit einem Auge möglich sein.
- Die Anwendung muss für Brillenträger möglich sein.
- Die Konfigurationen (Nutzerprofile) für verschiedene Situationen müssen speicherbar sein.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein.

Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärung
- aussagekräftige Unterlagen


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Angabe des verwendeten Materials
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder der Verpackung
- Dokumentation des eingespeicherten Vokabulars und Informationen zur verwendeten Codierungslogik


VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Akku und Ladegerät mit Anzeige zur Kontrolle des Betriebs- bzw. Ladezustandes im Lieferumfang


VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. Es handelt sich um Mindestanforderungen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.

Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.

Sofern der Terminus „Versicherter“ verwendet wird, sind hierunter je nach Erfordernis auch dessen Angehörige/Eltern, Betreuungspersonen etc. zu verstehen/inbegriffen.

VII.1 Beratung und Auswahl des Hilfsmittels
- Die Versicherte oder der Versicherte ist über die für ihre/seine konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel persönlich durch geschulte Fachkräfte zu beraten.
- Die Beratung erfolgt in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten oder in den Geschäftsräumen des Leistungserbringers.
- Wenn erforderlich, sind die pflegenden Personen und ggf. die Ergo-/Physiotherapeuten (bei Einverständnis der Versicherten oder des Versicherten) in die Beratung einzubeziehen.
- Die Beratung hat so zu erfolgen, dass die Privatsphäre der Versicherten oder des Versicherten gesichert ist.
- Bei einer persönlichen Beratung in den Räumen des Leistungserbringers hat diese in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Bei der Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels ist die Verordnung, eine mögliche Wechselwirkung mit anderen Hilfsmitteln, die Indikation/Diagnose und die konkrete Versorgungssituation zu berücksichtigen.
- Die Beratung der Versicherten oder des Versicherten umfasst mindestens:

-- Die Informationen über die verschiedenen Versorgungsmöglichkeiten
-- Die Aufklärung der Versicherten oder des Versicherten über ihren/seinen Anspruch hinsichtlich einer mehrkostenfreien Versorgung
-- Das Angebot einer hinreichenden Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind
-- Die Dokumentation des Beratungsgesprächs einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind
-- Die Dokumentation und Begründung einer Versorgung mit Mehrkosten
-- Die altersgerechte Beratung von versicherten Kindern und Jugendlichen unter Mitwirkung des Kindes/Jugendlichen und der Betreuungsperson/Angehörigen

VII.2 Auswahl des Produktes
- Unter Einbindung der Versicherten oder des Versicherten und/oder der Pflegepersonen und ggf. der Ergo-/Physiotherapeuten und Logopäden (bei Einverständnis der Versicherten oder des Versicherten) wird der individuelle Versorgungsbedarf festgestellt und gemeinsam ein geeignetes Produkt ausgewählt. Bei der Auswahl des Hilfsmittels ist zu berücksichtigen, welche Kommunikationshilfen die Versicherte oder der Versicherte bereits nutzt bzw. genutzt hat, welche Akzeptanz vorlag und welche Erfolge sie oder er damit erzielt hat.
- Die Fähigkeiten und Fertigkeiten der Versicherten oder des Versicherten zur selbständigen Nutzung des Hilfsmittels und zu bestehenden Unterstützungsmöglichkeiten sind zu ermitteln.
- Es sind grundsätzlich nur Hilfsmittel abzugeben, die den Anforderungen gemäß § 139 SGB V entsprechen.
- Erfolgt die Versorgung von Kindern, ist die Auswahl dem jeweiligen Entwicklungsstand des Kindes anzupassen.

VII.3 Einweisung in den Gebrauch
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherte oder der Versicherte in den Stand versetzt wird, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
- Die Einweisung ist den Fähigkeiten und Fertigkeiten des Versicherten angemessen anzupassen.
- Die Einweisung erfolgt grundsätzlich im häuslichen Bereich oder in den Geschäftsräumen des Leistungserbringers. Wird die Kommunikationshilfe an einem bestimmten Standort überwiegend verwendet, erfolgt die Einweisung an diesem Standort.
- Der Leistungserbringer überzeugt sich im Rahmen der Einweisung davon, dass die Versicherte oder der Versicherte das Hilfsmittel entsprechend der vorgesehenen Funktion bedienen kann.

VII.4 Abgabe des Hilfsmittels
- Die Lieferung des Hilfsmittels erfolgt durch Übergabe in der häuslichen Umgebung oder in den Geschäftsräumen des Leistungserbringers.
- Der Leistungserbringer führt die erforderlichen Montagen/Installationen durch. Das Hilfsmittel wird im gebrauchsfähigen, anwendungsbereiten und funktionstauglichen Zustand übergeben.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Der Versand ist nicht zulässig.
- Der Empfang des Hilfsmittels ist von der Versicherten oder dem Versicherten schriftlich zu bestätigen.

VII.5 Service
- Der Leistungserbringer sichert während der üblichen Geschäftszeiten seine persönliche/telefonische Erreichbarkeit durch geschulte Fachkräfte.
- Mit der Übergabe des Hilfsmittels erhält die Versicherte oder der Versicherte die Kontaktdaten des Leistungserbringers in schriftlicher Form.
- Die Versicherte oder der Versicherte ist auf die Gewährleistungsansprüche hinzuweisen.
- Der Leistungserbringer stellt sicher, dass die Versicherte oder der Versicherte ein funktionsgerechtes sowie hygienisch und technisch einwandfreies Hilfsmittel erhält. Er gewährleistet die Erstbeschaffung, Nachbetreuung, Instandhaltung und Wartung des Hilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers.
- Der Leistungserbringer stellt sicher, dass die vertraglich vereinbarten Leistungen, soweit eine Erprobungsphase vereinbart ist, umgesetzt werden.


Änderungsdatum: 14.12.2018

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