Info zur Untergruppe
Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen und
- Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Anschlussschlauch
- Ablaufventil
- Rücklaufsperre
- Unterbrechung des Urinflusses durch Tropfkammer o.ä.
- Aufhänge- bzw. Fixiervorrichtung am Beutel (Ösen, Löcher, o.ä.)
- Vorrichtung zur Urinentnahme für Untersuchungszwecke
- Maßeinteilung am Urinbeutel zur Kontrolle der abgegebenen Urinmenge
- steril
- Einzelverpackung
Zusätzliche Anforderungen an Bettbeutel:
- Mindestens 2.000 ml Beutelvolumen
Zusätzliche Anforderungen an kombinierte Bett- und Beinbeutel:
- Mindestens 800 ml bis max. 1.000 ml Beutelvolumen
- Befestigungsmöglichkeiten z.B. durch Haltebänder am Bein
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Angabe der maximalen Liegedauer des Auffangbeutels
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
Angabe der technischen Daten:
- Größen
- Gewicht
- ggf. Volumen
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Herstellerinformationen in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Änderungsdatum: 16.09.2021