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Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes.
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen und
- Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Rückflusssperre im Beutel
- Verschließbares Ablassventil
- Anschlussschlauch in ausreichender Länge, um Fixierung unterhalb des Blasenniveaus zu ermöglichen
- Aufhänge- bzw. Fixiervorrichtung am Beutel (Ösen, Löcher, o.ä.)

15.25.05.1/3/5 - 7 Zusätzliche Anforderungen an Beinbeutel:
- Mindestvolumen 400 ml

15.25.05.4 Zusätzliche Anforderungen an Kinderbeutel, steril:
- Volumen von 100 ml - 399 ml

15.25.05.3, 15.25.05.4 und 15.25.05.6 Zusätzliche Anforderungen an Beinbeutel, steril und für Kinder, steril:
- steril
- Einzelverpackung

15.25.05.5/6 Zusätzliche Anforderungen an Beinbeutel für Rollstuhlfahrer, unsteril/steril:
- anatomisch an die Sitzhaltung angepasst durch Beutelform z.B. abgewinkelt am Knie oder
- schräger, knickfreier Einlauf, Befestigung am Oberschenkel, langer Ablaufschlauch von ca. 50 cm

15.25.05.7 Zusätzliche Anforderungen an Beinbeutel mit Entlüftung:
- Entlüftungsventil oder Druckausgleichssystem

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Maximale Liegedauer des Beinbeutels

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache

Angabe der technischen Daten:
- Größen
- Gewicht
- ggf. Volumen

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Herstellerinformationen in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes
- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen


VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt


Änderungsdatum: 16.09.2021

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