Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes.
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen und
- Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)

15.25.04.1, 15.25.04.2 und 15.25.04.3 Zusätzliche Anforderungen an Urinableiter:
- Herstellererklärung, dass die Produkte geruchs- und flüssigkeitsdicht sind

15.25.04.6, 15.25.04.7 Zusätzliche Anforderungen an Urinal-Kondome/Rolltrichter aus latexfreien Materialien, nicht gebrauchsfertig bzw. gebrauchsfertig verpackt mit Klebefläche/Klebestreifen:
- latexfrei

15.25.04.8 Zusätzliche Anforderungen an Urinal-Kondome/Rolltrichter, Sonderform:
- abnehmbare Spitze

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache

Angabe der technischen Daten:
- Größen
- Gewicht
- ggf. Volumen

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Herstellerinformationen in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Angaben zu den verwendeten Materialien

VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt

Änderungsdatum: 16.09.2021