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Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und
- Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung) und
- indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 12/2015 MDS-Hi in der aktuellen Fassung oder andere mindestens gleichwertige Prüfungen
und
- einsatzbezogene Prüfung entsprechend der DIN 13222 „Aufnahmekapazität von saugenden Inkontinenzhilfen bis zum Auslaufen – Prüfverfahren zur Messung der Saugleistung mittels Prüftorso“ durch ein unabhängiges Prüfinstitut mit Angabe des ABL-Wertes im Prüfbericht

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Flüssigkeitsundurchlässige Außenschicht
- Auslaufsicherheit
- Elastische Beinbündchen, Seitenteile und/oder Bauchbündchen
- Absorption von Gerüchen (Beschreibung/Erläuterung der technischen Umsetzung)
- Hautverträglichkeit (Beschreibung/Erläuterung der technischen Umsetzung)

Zusätzliche Anforderungen an Inkontinenzwindelhosen:
- Inkontinenzwindelhosen mit mehrfach nutzbarem Verschlusssystem

Zusätzliche Anforderungen für Inkontinenzunterhosen:
- Inkontinenzunterhosen müssen seitlich zu öffnen sein (z.B. durch Aufreißen)

Die Prüfungen gemäß der Prüfmethode Nr. 12/2015 MDS-Hi in der aktuellen Fassung müssen folgende Parameter belegen:
- Rücknässung kleiner als 0,2 g
- Aufsauggeschwindigkeit mindestens 5 ml/s

Mindest-Gesamtflüssigkeits-Aufnahmevermögen gemäß Zuordnung zur jeweiligen Produktart:
- 15.25.31.0 - 2 = normale Saugleistung, min. 500 ml
- 15.25.31.3 - 5 = erhöhte Saugleistung, min. 750 ml
- 15.25.31.6 - 8 = hohe Saugleistung, min. 1000 ml

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache

Angabe der technischen Daten:
- Größen
- Gewicht
- Materialangaben
- ggf. Volumen

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Herstellerinformationen in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Reinigungshinweise bei wiederverwendbaren Inkontinenzwindelhosen


VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt


Änderungsdatum: 16.09.2021

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