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Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und
- Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung) und
- indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 12/2015 MDS/Hi in der aktuellen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen
und
- einsatzbezogene Prüfung entsprechend der DIN 13222 „Aufnahmekapazität von saugenden Inkontinenzhilfen bis zum Auslaufen – Prüfverfahren zur Messung der Saugleistung mittels Prüftorso“ durch ein unabhängiges Prüfinstitut mit Angabe des ABL-Wertes im Prüfbericht (nur bei Produktarten 15.25.30.0 bis 2)

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Fixierungsmöglichkeit z.B. mit Klebestreifen für Vorlagen bei Harninkontinenz
- Umlaufende, randmäßige Verbindung von Innen- und Außenschicht
- Auslaufsicherheit
- Flüssigkeitsundurchlässige Außenschicht
- Rücknässeschutz/Vliesschicht auf der Innenseite
- Absorption von Gerüchen (Beschreibung/Erläuterung der technischen Umsetzung)
- Hautverträglichkeit (Beschreibung/Erläuterung der technischen Umsetzung)

Die Prüfungen gemäß der Prüfmethode Nr. 12/2015 MDS/Hi in der aktuellen Fassung müssen folgende Parameter belegen:
- Rücknässung bei allen Vorlagen kleiner als 0,2 g
- Aufsauggeschwindigkeit bei allen Vorlagen mind. 5 ml/s

Mindest-Gesamtflüssigkeits-Aufnahmevermögen bei Vorlagen mit anatomischen Saugpolstern gemäß Zuordnung zur jeweiligen Produktart:
- 15.25.30.0 = normale Saugleistung, min. 450 ml
- 15.25.30.1 = erhöhte Saugleistung, min. 600 ml
- 15.25.30.2 = hohe Saugleistung, min. 900 ml

Gesamtflüssigkeits-Aufnahmevermögen von Vorlagen für Harninkontinenz:
- 15.25.30.4 Saugleistung min. 150 ml

15.25.30.0 bis 2 Zusätzliche Anforderungen an diese Produktarten

Einsatzbezogene Prüfung entsprechend der DIN 13222 „Aufnahmekapazität von saugenden Inkontinenzhilfen bis zum Auslaufen – Prüfverfahren zur Messung der Saugleistung mittels Prüftorso“ durch ein unabhängiges Prüfinstitut mit Angabe des ABL-Wertes im Prüfbericht.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache

Angabe der technischen Daten:
- Größen
- Gewicht
- ggf. Volumen
- Materialangaben

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Herstellerinformationen in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Reinigungshinweise bei wiederverwendbaren Vorlagen


VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt


Änderungsdatum: 16.09.2021

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