Info zur Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations- und einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten (medizinische Laienanwendung) durch:
- Herstellererklärungen
- Auflistung der Indikation, Kontraindikation, Zweckbestimmung in der Gebrauchsinformation
- Vorlage eines Produktmusters mit allen zur Anwendung notwendigen Bestandteilen (gegebenenfalls Endgerät mit App)
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Reinigungsmöglichkeit und Desinfizierbarkeit der in den Körper einzuführenden Komponenten
- Bei mechanischen und elektrischen Trainingsgeräten muss ein leichtes Einführen der Messsonden/Sensoren gewährleistet sein.
- Trainingsgewichte müssen den anatomischen Verhältnissen in der Formgebung entsprechen.
Zusätzliche Anforderungen an 15.25.19.0 Trainingsgewichte:
- Trainingsmöglichkeit mit unterschiedlich schweren Gewichten
- Mindestens vier unterschiedliche Gewichte von circa 20 Gramm bis 70 Gramm
Zusätzliche Anforderungen an 15.25.19.1 Mechanische Druckaufnahmesysteme:
- Abgerundeter Vaginalzylinder
- Gerät mit optischer/akustischer Anzeige, proportional zur Kontraktionskraft
Zusätzliche Anforderungen an 15.25.19.2 Elektronische Messsysteme der Beckenboden-Muskelaktivität:
- Angabe der Einstellbarkeit des Messbereiches
- Endgerät mit optischer gegebenenfalls auch mit akustischer Anzeige
- Anzeige proportional zur Kontraktionskraft
- Materialien und ihre Eigenschaften, auch einzelner Elemente beziehungsweise Bestandteile, die im direkten Kontakt mit der Versicherten oder dem Versicherten stehen, sind zu benennen.
Zusätzliche Anforderungen an 15.25.19.2 Elektronische Messsysteme der Beckenboden-Muskelaktivität bei Verwendung eines Endgerätes mit einer Software/App:
- Benennung der Software/App
- Funktionsbeschreibung der einzelnen Elemente beziehungsweise Bestandteile und der Software
- Die Restlaufzeit des Systems sollte auf Basis des Ladezustandes der Batterie/des Akkus in Stunden beziehungsweise Minuten angezeigt werden.
- Eine Kalibrierung des Systems muss für den Anwender möglich sein (sofern dies gemäß Herstellerangaben erforderlich ist).
- Individuell einstellbare Parameter
- Alarmsystem für das Über- oder Unterschreiten der Trainingsparameter

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Erklärung, ob das Produkt für den Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet ist durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
Angabe der technischen Daten/Produktmerkmale:
Lieferumfang
- Abmessung (Länge x Breite x Höhe)
- Gewicht
Auflistung der technischen Daten des Trainingsgerätes:
- Stromversorgung
- Batterielebensdauer
- Einsatzbereich
- Programme
- Sonderfunktionen
- Sicherheitssystem
- Alarme
- Speicher
- Schutzklasse/Wasserdichtigkeit
Auflistung der technischen Daten des Trainingsgerätes bei Verwendung mit einer Software/App:
- Bezeichnung des Endgerätes und der Software/App
- Stromversorgung
- Batterielebensdauer
- Schutzklasse/Wasserdichtigkeit
- Schnittstelle
- Zielgruppe (Anwender/Nutzer)
- Zweckbestimmung/Indikation des Produktes
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsinformationen in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise mit allen zur Anwendung notwendigen Bestandteilen (gegebenenfalls Endgerät mit App)
- Zielgruppe (Anwender/Nutzer)
- Zweckbestimmung/Indikation des Produktes
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angaben über die verschiedenen Alarm- und Sicherheitsvorkehrungen
- Auflistung der zu verwendenden Bestandteile
- Angaben zur Nutzungsdauer der Komponenten
- Auflistung der vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung festgelegten Zubehörteile
- Technische Daten/Parameter
- Reinigungshinweise und Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise

VI. Sonstige Anforderungen

Zusätzliche Anforderungen an 15.25.19.2 Elektronische Messsysteme der Beckenboden-Muskelaktivität bei Verwendung eines Endgerätes mit einer Software/App:
Nachzuweisen ist:
- Soweit der Einsatz des Gerätes eine Verwendung, Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener oder personenbeziehbarer Daten vorsieht, muss sichergestellt sein, dass diese allein zum Zwecke der Behandlung der Versicherten oder des Versicherten erfolgen und eine Nutzung ohne Zugriff Dritter, insbesondere der Hersteller, möglich ist.
- Vor der Übertragung von personenbezogenen und -beziehbaren Daten muss eine freiwillige, spezifische und informierte Einwilligung der Versicherten oder des Versicherten zu den benannten Zwecken der Verarbeitung der Daten eingeholt werden.
- Es ist darzustellen, dass die Abgabe von Einwilligungen und Erklärungen der Versicherten oder des Versicherten durchgängig ausdrücklich, das heißt durch eine aktive, eindeutige Handlung der Versicherten oder des Versicherten erfolgt. Es wird auf das Recht und die Möglichkeiten zum Widerruf der Einwilligung hingewiesen.
- Die von der Versicherten oder dem Versicherten erteilte Einwilligung kann einfach, barrierefrei, jederzeit und auf einem einfach verständlichen Weg mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden.
- Es ist nachzuweisen, dass ein Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung, Bewertung und Evaluierung der Wirksamkeit der technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der Verarbeitung umgesetzt wird, mit dem alle in diesem Zusammenhang eingesetzten Systeme und Prozesse erfasst werden.
- Es ist zu beschreiben, wie im Fall der Rückgabe/des Wiedereinsatzes des Messsystems alle personenbezogenen und sonstige Einstellparameter gelöscht werden können.
- Es ist der Nachweis der DSGVO-Konformität vorzulegen.
- Es ist darzustellen, ob und wie eine kontinuierliche Neubewertung von Bedrohungen und Risiken erfolgt.
- Es ist der Nachweis zu erbringen, dass die einzelnen Systemkomponenten so gekoppelt sind, dass nur die für einen Versicherten oder eine Versicherte vorgesehenen Komponenten zusammenwirken. (Authentifizierung der Komponenten untereinander)
- Sicherung der Integrität der Daten vor ungewollter Veränderung zum Beispiel durch kryptographische Verfahren
- Sicherheitsbezogene Daten werden nur in verschlüsselter Form über eine Datenschnittstelle übermittelt.
- Es ist darzustellen, welche Verschlüsselung zum Einsatz kommt und weshalb dies dem Stand der Technik entspricht.
- Personenidentifizierende Merkmale werden nur verschlüsselt gespeichert.
- Es ist darzustellen, welcher Verschlüsselungsmechanismus genutzt wird, um personenidentifizierende Merkmale zu schützen.
Nachzuweisen ist:

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen

Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, zum Beispiel hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
Die folgenden Ausführungen zu den Dienstleistungsanforderungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind gegebenenfalls deren An- und Zugehörige/Eltern beziehungsweise gesetzliche Vertreterin oder gesetzlicher Vertreter als Adressat zu verstehen.

VII.1 Beratung
- Die persönliche Beratung der Versicherten oder des Versicherten über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel erfolgt im direkten Austausch – beispielsweise beim Leistungserbringer vor Ort – durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung findet im Bedarfsfall und auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten am Wohnort der Versicherten oder des Versicherten statt.
- Die Beratung in den Räumen des Leistungserbringers nach § 127 SGB V hat in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Dem Wunsch nach einer geschlechtsspezifischen Beratung ist Rechnung zu tragen.
- Die Beratung der Versicherten orientiert sich an dem Expertenstandard „Kontinenzförderung in der Pflege“.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Versicherten oder dem Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Wählt die Versicherte oder der Versicherte eine Versorgung mit Mehrkosten, dokumentiert der Leistungserbringer, dass er im Sinne des Sachleistungsprinzips beraten und eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die für den Versorgungsfall geeignet waren, angeboten hat. Der Leistungserbringer dokumentiert darüber hinaus, welchen Mehrnutzen oder welche Merkmale das abgegebene Hilfsmittel gegenüber einem geeigneten mehrkostenfreien Hilfsmittel hat.

VII.2 Auswahl des Produktes
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Indikationen/Diagnose, des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Hilfsmitteln.
- Bei der Produktauswahl sind vorhandene Allergien gegen bestimmte Materialien abzuklären und zu berücksichtigen, gegebenenfalls in Rücksprache mit der behandelnden Ärztin beziehungsweise dem behandelndem Arzt.

VII.3 Einweisung des Versicherten
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung der Versicherten oder des Versicherten in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels sowie gegebenenfalls die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherte oder der Versicherte in den Stand versetzt wird, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu nutzen.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (zum Beispiel in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Hilfsmittels ist durch den Leistungserbringer und die Versicherte oder den Versicherten schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.

VII.4 Lieferung des Produktes
- Der Leistungserbringer stellt die Abgabe eines funktionsgerechten sowie hygienisch und technisch einwandfreien Hilfsmittels sicher.
- Das Hilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand sowie in einer neutralen Verpackung abgegeben.
- Bei Wiedereinsatzversorgungen ist das Produkt hygienisch aufbereitet und funktionstauglich zu liefern.
- Der Empfang des Hilfsmittels ist von der Versicherten oder dem Versicherten schriftlich zu bestätigen.

VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
- Der Leistungserbringer gewährleistet das Vorhalten von Kapazitäten und Kompetenzen, um die Instandhaltung und Wartung des Hilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers zu übernehmen.
- Die Auskunft und Beratung werden durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.
- Es ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- beziehungsweise Garantieansprüchen hinzuweisen.
- Über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung ist zu informieren.

VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
(Nicht besetzt)

Änderungsdatum: 30.01.2025