Info zur Untergruppe
Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen und
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Reinigungsmöglichkeit und Desinfizierbarkeit der in den Körper einzuführenden Komponenten
- Bei mechanischen und elektrischen Trainingsgeräten muss ein leichtes Einführen der Messsonden/Sensoren gewährleistet sein.
- Traininggewichte müssen den anatomischen Verhältnissen in der Formgebung entsprechen.
15.25.19.0 Zusätzliche Anforderungen an Trainingsgewichte/Konen:
- Trainingsmöglichkeit mit unterschiedlich schweren Gewichten
- Mindestens vier unterschiedliche Gewichte von ca. 20 g bis 70 g
15.25.19.1 Zusätzliche Anforderungen an mechanische Trainingsgeräte:
- Abgerundeter Vaginalzylinder
- Gerät mit optischer/akustischer Anzeige, proportional zur Kontraktionskraft
15.25.19.2 Zusätzliche Anforderungen an elektronische Trainingsgeräte:
- Angabe des einstellbaren Druckauslösepunktes (Mindestdruck)
- Angabe des einstellbaren Messbereiches, der den physiologischen Verhältnissen entsprechen muss
- Tischgerät mit optischer ggf. auch mit akustischer Anzeige
- Anzeige proportional zur Kontraktionskraft
- Batterie- bzw. akkubetrieben
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
Angabe der technischen Daten:
- Größen
- Gewicht
- ggf. Volumen
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Herstellerinformationen in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise und Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Änderungsdatum: 16.09.2021