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Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen und
- aussagekräftige Unterlagen und
- Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)

Die Herstellererklärungen und die aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Steril
- Einzelverpackung

15.25.15.5 Zusätzliche Anforderungen an Ballonkatheter, Latexkern, silikonisiert
- Der Latexkern des Katheters muss silikonisiert sein, z.B. mit Silikonöl

15.25.15.6 Zusätzliche Anforderungen an Ballonkatheter, Silikon
- Der Katheter muss aus Vollsilikon bestehen

15.25.15.7 Zusätzliche Anforderungen an Ballonkatheter, Latexkern, silikonummantelt
- Der Katheter muss aus einem Latexkern, der vollständig mit Silikon fest ummantelt bzw. fest beschichtet ist, bestehen (innen und außen inkl. der Katheteraugen und des Ballons)
- Allseitige Trennschicht zwischen Latexkern und Silikonschicht

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- maximale Liegedauer des Ballonkatheters

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Vollständige Angaben zum Inhalt der Verpackung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache

Angabe der technischen Daten:
- Größen
- Gewicht
- ggf. Volumen
- Materialangaben, insbes. auch zur Verwendung von Phthalaten

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Herstellerinformationen in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Angabe der verwendeten Materialien und ggf. Beschichtungen
- Angaben zur max. Anwendungsdauer


VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt


Änderungsdatum: 16.09.2021

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