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Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen und
- Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- steril
- Einzelverpackung
- Schädigung der Harnkontinenz mit unwillkürlichen Harnabgängen bei Inkontinenz bei Männern, die anatomisch dafür geeignet sind.

15.25.14.5 Zusätzliche Anforderungen an Einmalkatheter, unbeschichtet, gebrauchsfertig verpackt:
- Gebrauchsfertige Verwendbarkeit inkl. Gleitmittel in der Verpackung
- Berührungsfreie Einführung

15.25.14.6 Zusätzliche Anforderungen an Einmalkatheter, beschichtet, nicht gebrauchsfertig:
- Mit aktivierbarer Beschichtung bzw. Gleitschicht; die zur Aktivierung erforderliche Flüssigkeit ist nicht im Lieferumfang enthalten.

15.25.14.7 Zusätzliche Anforderungen an Einmalkatheter, beschichtet, gebrauchsfertig verpackt:
- Sofort gebrauchsfertig, z.B. durch Aktivierung der hydrophilen Beschichtung mittels im Lieferumfang enthaltener Flüssigkeit
- Berührungsfreie Einführung

15.25.14.8 Zusätzliche Anforderungen an Einmalkatheter mit angeschlossenem Auffangbeutel, unbeschichtet, gebrauchsfertig verpackt:
- Gebrauchsfertige Verwendbarkeit inkl. Gleitmittel in der Verpackung
- Beutelvolumen mind. 700 ml
- Katheter und Urinbeutel müssen eine verbundene Einheit bilden. Eine Entfernung des Katheters vor Anwendung darf ohne Beschädigung des Urinbeutels nicht möglich sein.
- Berührungsfreie Einführung

15.25.14.9 Zusätzliche Anforderungen an Einmalkatheter mit angeschlossenem Auffangbeutel, beschichtet, gebrauchsfertig verpackt:
- Sofort gebrauchsfertig, z.B. durch Aktivierung der hydrophilen Beschichtung mittels im Lieferumfang enthaltener Flüssigkeit
- Beutelvolumen mind. 700 ml
- Berührungsfreie Einführung
- Katheter und Urinbeutel müssen eine verbundene Einheit bilden. Eine Entfernung des Katheters vor Anwendung darf ohne Beschädigung des Urinbeutels nicht möglich sein.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Vollständige Angaben zum Inhalt der Verpackung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache

Angabe der technischen Daten:
- Größen
- Gewicht
- ggf. Volumen

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Herstellerinformationen in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Angabe des verwendeten Materials


VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt


Änderungsdatum: 16.09.2021

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