Info zur Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations- und einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten (medizinische Laienanwendung) durch:
- Unterlagen des Herstellers, die Grundlage des Konformitätsbewertungsverfahrens sind
- Auflistung der Indikation, Kontraindikation, Zweckbestimmung in der Gebrauchsinformation
- Vorlage eines Produktmusters (inklusive Umverpackung)
Die Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Steril
- Einzelverpackung
- Atraumatische Katheterspitze
- Berührungsfreie Einführung
Zusätzliche Anforderung an 15.25.14.0 Einmalkatheter, beschichtet, gebrauchsfertig, ohne Repositionierung:
- vollständige Blasenentleerung ohne Repositionierung des Einmalkatheters
Zusätzliche Anforderungen an 15.25.14.5 Einmalkatheter, unbeschichtet, gebrauchsfertig und 15.25.14.8 Einmalkatheter, mit Urinbeutel, unbeschichtet, gebrauchsfertig
- Gebrauchsfertige Verwendbarkeit inklusive Gleitmittel in der Verpackung
Zusätzliche Anforderungen an 15.25.14.6 Einmalkatheter, beschichtet, nicht gebrauchsfertig:
- Mit aktivierbarer Beschichtung beziehungsweise Gleitschicht; die zur Aktivierung erforderliche Flüssigkeit ist nicht im Lieferumfang enthalten.
Zusätzliche Anforderungen an 15.25.14.0, 15.25.14.7 und 15.25.14.9 Einmalkatheter:
- Sofort gebrauchsfertig, zum Beispiel durch Aktivierung der hydrophilen Beschichtung mittels im Lieferumfang enthaltener Flüssigkeit
Zusätzliche Anforderungen an 15.25.14.8 Einmalkatheter, mit Urinbeutel, unbeschichtet, gebrauchsfertig und 15.25.14.9 Einmalkatheter, mit Urinbeutel, beschichtet, gebrauchsfertig:
- Beutelvolumen mindestens 700 Milliliter
- Katheter und Urinbeutel müssen eine verbundene Einheit bilden. Eine Entfernung des Katheters vor Anwendung darf ohne Beschädigung des Urinbeutels nicht möglich sein.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Vollständige Angaben zum Inhalt der Verpackung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
Angabe der technischen Daten/Produktmerkmale:
- Durchmesser in CH
- Länge in Zentimeter
- Volumen des Auffangbeutels (bei Einmalkatheter mit angeschlossenem Auffangbeutel)
- Katheterspitze (zum Beispiel Tiemann, Nelaton, Kugelkopf)
- Katheterspitzenform (zum Beispiel gerade, gekrümmt)
- Anzahl der Katheteraugen
- Angaben des Bereiches der Katheteraugen
- Zielgruppe (Anwender/Nutzer)
- Zweckbestimmung/Indikation des Produktes
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- enthält Phthalate ja/nein
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsinformationen in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zielgruppe (Anwender/Nutzer)
- Zweckbestimmung/Indikation des Produktes
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Materialangaben, insbesondere auch zur Verwendung von Phthalaten

VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen

Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, zum Beispiel hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
Die folgenden Ausführungen zu den Dienstleistungsanforderungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind gegebenenfalls deren An- und Zugehörige/Eltern beziehungsweise gesetzliche Vertreterin oder gesetzlicher Vertreter als Adressat zu verstehen.

VII.1 Beratung
- Die persönliche Beratung der Versicherten oder des Versicherten über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel erfolgt im direkten Austausch – beispielsweise beim Leistungserbringer vor Ort – durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung findet im Bedarfsfall und auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten am Wohnort der Versicherten oder des Versicherten statt.
- Die Beratung in den Räumen des Leistungserbringers nach § 127 SGB V hat in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Dem Wunsch nach einer geschlechtsspezifischen Beratung ist Rechnung zu tragen.
- Die Beratung der Versicherten orientiert sich an der AWMF-Leitlinie „Management und Durchführung des intermittierenden Katheterismus bei neurogenen Blasenfunktionsstörungen“ in der jeweils geltenden Fassung.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Versicherten oder dem Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Wählt die Versicherte oder der Versicherte eine Versorgung mit Mehrkosten, dokumentiert der Leistungserbringer, dass er im Sinne des Sachleistungsprinzips beraten und eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die für den Versorgungsfall geeignet waren, angeboten hat. Der Leistungserbringer dokumentiert darüber hinaus, welchen Mehrnutzen oder welche Merkmale das abgegebene Hilfsmittel gegenüber einem geeigneten mehrkostenfreien Hilfsmittel hat.

VII.2 Auswahl des Produktes
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Indikationen/Diagnose, des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Hilfsmitteln.
- Für die Auswahl des bedarfsgerechten Produktes sowie, sofern zutreffend, der bedarfsgerechten Versorgungsmenge ist der individuelle Versorgungsbedarf zu ermitteln. Bei der Auswahl sind auch alle notwendigen Kathetereigenschaften (zum Beispiel Katheterlänge, -durchmesser, -spitze, Handhabung) zu ermitteln. Zur Bedarfsermittlung kann der jeweilige Profilerhebungsbogen des GKV-Spitzenverbandes verwendet werden.
- Bei der Produktauswahl sind vorhandene Allergien gegen bestimmte Materialien abzuklären und zu berücksichtigen, gegebenenfalls in Rücksprache mit der behandelnden Ärztin beziehungsweise dem behandelndem Arzt.
- Bei der Erstversorgung oder einem Produktwechsel erfolgt eine Produktauswahl entsprechend der Bedarfsermittlung inklusive Testung möglicher Produktalternativen.

VII.3 Einweisung des Versicherten
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung der Versicherten oder des Versicherten in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels sowie gegebenenfalls die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherte oder der Versicherte in den Stand versetzt wird, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu nutzen.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (zum Beispiel in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Hilfsmittels ist durch den Leistungserbringer und die Versicherte oder den Versicherten schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.
- Soweit erforderlich, erfolgt die probeweise Durchführung einer vollständigen Versorgung, gegebenenfalls auch selbständig durch die Versicherte oder den Versicherten, mit einer Ergebniskontrolle.

VII.4 Lieferung des Produktes
- Der Leistungserbringer stellt die Abgabe eines funktionsgerechten sowie hygienisch und technisch einwandfreien Hilfsmittels unter Berücksichtigung der Lagerungsmöglichkeiten bei der Versicherten oder dem Versicherten sicher.
- Das Hilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand sowie in neutraler Verpackung abgegeben.
- Die unverzügliche Lieferung bei der Erstversorgung sowie die rechtzeitige kontinuierliche Versorgung der Versicherten oder des Versicherten bei den Folgeversorgungen sowie bei einem Leistungserbringerwechsel ist sicherzustellen. Lieferumfang und Lieferintervall sind mit der Versicherten oder dem Versicherten abzustimmen.
- Der Empfang des Hilfsmittels ist von der Versicherten oder dem Versicherten schriftlich zu bestätigen.

VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
- Die Auskunft und Beratung werden durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.
- Es ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- beziehungsweise Garantieansprüchen hinzuweisen.

VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
(Nicht besetzt)

Änderungsdatum: 30.01.2025