Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Tragbares, elektrisch betriebenes Gerät, welches für den Betrieb keine Druckgase benötigt
- IPAP bis 30 hPa
- Anzeige der eingestellten und tatsächlich wirksamen Beatmungsparameter

Zusätzliche Anforderungen an Atemgasbefeuchter:
- Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 „Atemgasbefeuchter“ müssen erfüllt werden.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:
Erklärung zur Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Darstellung der herstellerseits zugelassenen Desinfektionsverfahren im Rahmen des Wiedereinsatzes bei weiteren Versicherten

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen

Die angemessenen medizinischen Bewertungen auf Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen müssen belegen, dass mit den Beatmungsgeräten zur intermittierenden Beatmung bis 30 hPa IPAP eine sachgerechte indikationsspezifische Versorgung erfolgen kann. Hierbei sind u.a. insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen:
- Das Gerät muss für den vom Hersteller ausgewiesenen Anwendungsbereich therapeutisch ausreichende Leistungsreserven, d. h. ausreichenden Atemwegsdruck, Inspirationsflow etc. besitzen.
- Das Gerät muss in der Lage sein die Atemarbeit der Versicherten oder des Versicherten zumindest teilweise zu übernehmen.

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Angabe der technischen Daten.
- Hinweise zum ggf. möglichen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen, mit Angaben u.a. zur möglichen Desinfektion der Atemgaswege
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:
- Mindestens ein Beatmungsschlauchsystem im Lieferumfang enthalten
- Tragetasche
- Filter

14.24.09.1 Zusätzliche Anforderungen an Beatmungsgeräte mit offenem Atemsystem zur nicht invasiven Anwendung mit integriertem Akku/Batterie:
14.24.09.3 Zusätzliche Anforderungen an Beatmungsgeräte mit offenem Atemsystem zur invasiven Anwendung mit integriertem Akku/Batterie:
- integrierter, d. h. geräteeigener eingebauter Akku

Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter:
- Warmluftbefeuchter im Lieferumfang enthalten und in das Gerät fest oder lösbar als eine Einheit integriert

Änderungsdatum: 09.01.2024