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Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht..


III. Besondere Qualitätsanforderungen


III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen

und
- Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen, Unterlagen und Produktmuster müssen auch folgende Parameter belegen:
14.24.8.0 Zusätzliche Anforderungen an PEP-Mundsysteme 14.24.8.1 Zusätzliche Anforderungen an PEP-Maskensysteme:
- Der positive Ausatemdruck muss im Rahmen der durch das Verfahren bzw. des Gerätes vorgegebenen Grenzen individuell einstellbar und kontrollierbar sein.
- Erklärung, ob eine thermische Desinfektion von Mundstück und/oder Masken durch Auskochen möglich ist.


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:
14.24.08.3 Zusätzliche Anforderungan In-/Exsufflatoren 14.24.08.4 Zusätzliche Anforderungen an Abklopf- und Vibrationsgeräte für thorakale Anwendung

Erklärung, ob das Produkt für den Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet ist durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Darstellung der herstellerseits zugelassenen Desinfektionsverfahren im Rahmen des Wiedereinsatzes bei weiteren Versicherten


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen

Die angemessenen medizinischen Bewertungen auf Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen müssen belegen, dass mit den Atemtherapiegeräten zur Schleimlösung/-elimination eine sachgerechte, indikationsspezifische Versorgung erfolgt. Hierbei sind u.a. insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen:
14.24.8.0 Zusätzliche Anforderungen an PEP-Mundsysteme 14.24.8.1 Zusätzliche Anforderungen an PEP-Maskensysteme:
- Die Rückwirkung auf die Einatmung muss vernachlässigbar sein.
- Luftdichte Ankopplung des Systems


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Angabe der technischen Daten.
- Hinweise zum ggf. möglichen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen, mit Angaben u.a. zur möglichen Desinfektion der Atemgaswege
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials für Mundstücke etc.


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:
- Für den Betrieb des Gerätes notwendige Filter, Masken, Atemschläuche im Lieferumfang enthalten


Änderungsdatum: 09.01.2024

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