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Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen


III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Anzeige des eingestellten Sauerstoff-Flows bzw. des Flow-Äquivalents
- Für die Versicherten ohne Werkzeug mögliche Einstellbarkeit des Sauerstoff-Flows bzw. des Flow-Äquivalents
- Eine Restmengenanzeige muss vorhanden sein

Zusätzliche Anforderungen an: 14.24.05.1 Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas), stationär 14.24.05.2 Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas), mobil/tragbar 14.24.05.6 Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas) mit integriertem Sauerstoffsparsystem, stationär 14.24.05.9 Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas) mit integriertem Sauerstoffsparsystem, mobil/tragbar
- Eigenverdampfungsrate für stationäre Systeme <=0,7 l/d
- Eigenverdampfungsrate für mobile Systeme <= 0,5 l/d

14.24.05.2 Zusätzliche Anforderungen an Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas), mobil/tragbar 14.24.05.9 Zusätzliche Anforderungen an Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas) mit integriertem Sauerstoffsparsystem, mobil/tragbar
- Gerät während der Mobilität der anwendenden Person nutzbar

14.24.05.1 Zusätzliche Anforderungen an Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas) , stationär 14.24.05.6 Zusätzliche Anforderungen an Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas) mit integriertem Sauerstoffsparsystem, stationär
- Ausstattung mit Transporthilfen (z. B. Griffe, Rollen)

14.24.05.0 Zusätzliche Anforderungen an Druckminderer für Druckgasflaschen mit festem Flow 14.24.05.3 Zusätzliche Anforderungen an Druckminderer für Druckgasflaschen mit einstellbarem Flow
- Versichertennahe Befeuchtung des Sauerstoffs möglich
- Befeuchtung nicht an spezielle Verpackungen oder Sterilwasser gebunden.

Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit Alarmfunktion:
- Akustische und optische Alarmfunktionen, gegebenenfalls auch abschaltbar
- Mindestens Alarmfunktionen für abgegebene Sauerstoffmenge und für Energieversorgung

Zusätzliche Anforderungen an Atemgasbefeuchter:
- Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften
- Erklärung ob eine thermische Desinfektion des Befeuchters durch Auskochen möglich ist.
- Versichertennahe Befeuchtung des Sauerstoffs möglich

14.24.05.4 Zusätzliche Anforderungen an Sauerstoffsparsysteme mit Überwachungseinrichtung 14.24.05.7 Zusätzliche Anforderungen an Sauerstoffsparsysteme mit integriertem Druckminderer für Druckgasflaschen mit Überwachungseinrichtung
- Akustische und optische Alarmfunktion
- Mindestens Überwachung mit Alarmfunktion für Sauerstoffversorgung, Versichertentriggerung und Energieversorgung


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:
Erklärung zur Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:

IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Angabe der technischen Daten.
- Hinweise zum ggf. möglichen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an mobile Geräte:
- Für die Mobilität erforderliche Transporthilfen wie z. B. Gurte, Taschen, Fahrgestelle etc. müssen im Lieferumfang enthalten sein.

Zusätzliche Anforderungen an stationäre Geräte mit kontinuierlichem Flow:
- Befeuchtereinheit im Lieferumfang

Zusätzliche Anforderungen an mobile, elektrisch betriebene Geräte:
- Mindestens ein Akkusatz und ein Ladegerät im Lieferumfang


Änderungsdatum: 09.01.2024

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