Sprungnavigation Tastaturkurzbefehle

Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen


III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen entsprechend der MDS-Prüfmethode Nr. 14-1 10/2018 MDS Hi) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen zur Messung der Sauerstoffkonzentration in Abhängigkeit vom Flow durch ein unabhängiges Prüfinstitut.
- Das Gerät erzeugt bei einem Flow bis 2 l/min eine Sauerstoffkonzentration von mindestens 90 %, bis 3 l/min von mindestens 85 %.

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer anhand des Betriebsstundenzählers
- Anzeige des eingestellten Sauerstoff-Flows bzw. des Flow-Äquivalents
- Für die Versicherten ohne Werkzeug mögliche Einstellbarkeit des Sauerstoff-Flows bzw. des Flow-Äquivalents
- Filterwechsel/-Reinigung durch die Versicherten selbstständig durchführbar

Zusätzliche Anforderungen an netzabhängige Geräte:
- Maximale Energieaufnahme 360 W

Zusätzliche Anforderungen an stationäre Geräte:
- Ausstattung mit Transporthilfen (z. B. Griffe, Rollen)

Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit kontinuierlichem Flow:
- versichertennahe Befeuchtung des Sauerstoffs möglich
- Befeuchtung nicht an spezielle Verpackungen oder Sterilwasser gebunden
- Reinigungsfähigkeit des Befeuchters mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften
- Erklärung, ob eine thermische Desinfektion des Befeuchters durch Auskochen möglich ist

14.24.04.2 Zusätzliche Anforderungen an Druckgasfülleinheiten mit integrierter Sauerstoffquelle:
- Sauerstoffkonzentratoreinheit und Ladekompressor im Gerät integriert
- Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 %

14.24.04.3 Zusätzliche Anforderungen an kombinierte Sauerstoffkonzentratoren und Druckgasfülleinheiten:
- Ladekompressor im Gerät integriert
- Konzentrator auch ohne Abfülleinheit nutzbar
- Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 %

14.24.04.7 Zusätzliche Anforderungen an Kombinierte Sauerstoffkonzentratoren und Druckgasfülleinheiten einschließlich Sauerstoffsparsystem mit Überwachungseinrichtung:
- Ladekompressor im Gerät integriert
- Konzentrator auch ohne Abfülleinheit nutzbar
- Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 %
- Akustische und optische Alarmfunktionen, gegebenenfalls auch abschaltbar
- Sauerstoffsparsystem zur atemgetriggerten, bolusförmigen Applikation des Sauerstoffes
- Mindestens Alarmfunktionen für abgegebene Sauerstoffmenge und für Energieversorgung

14.24.04.8 Zusätzliche Anforderungen an Kombinierte Sauerstoffkonzentratoren und Druckgasfülleinheiten einschließlich Sauerstoffsparsystem ohne Überwachungseinrichtung:
- Ladekompressor im Gerät integriert
- Konzentrator auch ohne Abfülleinheit nutzbar
- Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 %
- Sauerstoffsparsystem zur atemgetriggerten, bolusförmigen Applikation des Sauerstoffes

14.24.04.9 Zusätzliche Anforderungen an Druckgasfülleinheiten mit externer Sauerstoffquelle:
- Druckgasfülleinheit für die Verwendung mit einem externen separaten Sauerstoffkonzentrator vorgesehen
- Ladekompressor im Gerät integriert
- Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 %
- Im Lieferumfang befindliche Druckgassysteme müssen die Anforderungen gemäß Produktuntergruppe 14.24.05 Sauerstofftherapiegeräte, Druck- und Flüssiggas erfüllen.

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Maximale Lautstärke 40 dB(A)


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:
Erklärung zur Eignung des Grundgerätes ohne die ggf. im Lieferumfang enthaltene Befeuchtereinheit für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Darstellung der herstellerseits zugelassenen Desinfektionsverfahren im Rahmen des Wiedereinsatzes bei weiteren Versicherten


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Angabe der technischen Daten..
- Hinweise zum ggf. möglichen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung

Tabelle mit den Angaben:
- Einstellstufe am Gerät
- ml Sauerstoff pro Atemzug
- O2-Konzentration bei der jeweiligen Einstellstufe


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:
- Ersatz Druckgasflaschen im Lieferumfang enthalten

Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit kontinuierlichem Flow:
- Befeuchtereinheit im Lieferumfang


Änderungsdatum: 09.01.2024

zurück zur Systematik der Produktgruppen

Tastaturkurzbefehle