Info Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen
- Indikations-/einsatzbezogenen Prüfungen (entsprechend der MDS-Prüfmethode Nr. 14-1 09/2018 MDS Hi) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer (Betriebsstundenzähler)
- Anzeige des eingestellten Sauerstoff-Flows bzw. des Flow-Äquivalents
- Für die Versicherten ohne Werkzeug mögliche Einstellbarkeit des Sauerstoff-Flows bzw. des Flow-Äquivalents
-Filterwechsel/-Reinigung durch die Versicherten selbstständig durchführbar

Zusätzliche Anforderungen an netzabhängige Geräte:
- Maximale Energieaufnahme 360 W

Zusätzliche Anforderungen an stationäre Geräte:
- Ausstattung mit Transporthilfen (z. B. Griffe, Rollen)

Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit kontinuierlichem Flow:
- versichertennahe Befeuchtung des Sauerstoffs möglich
- Befeuchtung nicht an spezielle Verpackungen oder Sterilwasser gebunden

Zusätzliche Anforderungen an 14.24.17 Atemgasbefeuchter:
- Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften
- thermische Desinfizierung (Auskochen) des Befeuchters möglich
- versichertennahe Befeuchtung des Sauerstoffs möglich

Zusätzliche Anforderungen an 14.24.04.2 Druckgasfülleinheiten mit integrierter Sauerstoffquelle:
- Sauerstoffkonzentratoreinheit und Ladekompressor im Gerät integriert
- Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 %

Zusätzliche Anforderungen an 14.24.04.3 kombinierte Sauerstoffkonzentratoren und Druckgasfülleinheiten:
- Ladekompressor im Gerät integriert
- Konzentrator auch ohne Abfülleinheit nutzbar
- Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 %

Zusätzliche Anforderungen an 14.24.04.7 Kombinierte Sauerstoffkonzentratoren und Druckgasfülleinheiten einschließlich Sauerstoffsparsystem mit Überwachungseinrichtung:
- Ladekompressor im Gerät integriert
- Konzentrator auch ohne Abfülleinheit nutzbar
- Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 %
- Akustische und optische Alarmfunktionen, ggf. auch abschaltbar
- Sauerstoffsparsystem zur atemgetriggerten, bolusförmigen Applikation des Sauerstoffes
- Mindestens Alarmfunktionen für abgegebene Sauerstoffmenge und für Energieversorgung

Zusätzliche Anforderungen an 14.24.04.8 Kombinierte Sauerstoffkonzentratoren und Druckgasfülleinheiten einschließlich Sauerstoffsparsystem ohne Überwachungseinrichtung:
- Ladekompressor im Gerät integriert
- Konzentrator auch ohne Abfülleinheit nutzbar
- Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 %
- Sauerstoffsparsystem zur atemgetriggerten, bolusförmigen Applikation des Sauerstoffes

Zusätzliche Anforderungen an 14.24.04.9 Druckgasfülleinheiten mit externer Sauerstoffquelle:
- Druckgasfülleinheit für die Verwendung mit einem externen separaten Sauerstoffkonzentrator vorgesehen
- Ladekompressor im Gerät integriert
- Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 %
- Im Lieferumfang befindliche Druckgassysteme müssen die Anforderungen gemäß Produktuntergruppe 14.24.05 Sauerstofftherapiegeräte, Druck- und Flüssiggas erfüllen.

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Maximale Lautstärke 40 dB(A)

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Eignung des Grundgerätes, nicht aber einer ggf. im Lieferumfang enthaltenen Befeuchtereinheit, für den Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten

IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtun-gen

Die angemessenen medizinischen Bewertungen auf Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen müssen belegen, dass mit den Druckgasfülleinheiten eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen:
- Das Sauerstofftherapiegerät muss einen therapeutisch ausreichenden Sauerstoff-Flow zur Verfügung stellen.
- Das Gerät erzeugt bei einem Flow bis 2 l/min eine Sauerstoffkonzentration von mindestens 90 %, bis 3 l/min von mindestens 85 %.

Eine klinische Bewertung auf der Basis von MEDDEV 2.7/4 ist als Nachweis möglich, wenn Daten aus Anwendungsbeobachtungen/Studien beim Einsatz des Produktes im häuslichen Bereich zum gesamten Indikationsspektrum eingeflossen sind.

V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Tabelle mit den Angaben:
--- Einstellstufe am Gerät
--- ml Sauerstoff pro Atemzug
--- O2-Konzentration bei der jeweiligen Einstellstufe
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung

VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Mindestens zwei Druckgasflaschen im Lieferumfang

Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit kontinuierlichem Flow:
- Befeuchtereinheit im Lieferumfang

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen

Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.

Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.

Die folgenden Ausführungen zu den Dienstleistungsanforderungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind ggf. deren oder dessen Angehörige/Eltern bzw. gesetzliche Vertreterin oder gesetzlicher Vertreter als Adressat zu verstehen.

VII.1 Beratung und Auswahl des Hilfsmittels
- Die persönliche Beratung der Versicherten oder des Versicherten über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel erfolgt durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung findet im Bedarfsfall auch am Wohnort der Versicherten oder des Versicherten statt.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Versicherten oder dem Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Erfolgt die Versorgung mit Mehrkosten, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Indikationen/Diagnose, des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Hilfsmitteln.

VII.2 Abgabe des Hilfsmittels
- Der Leistungserbringer stellt die Abgabe eines funktionsgerechten sowie hygienisch und technisch einwandfreien Hilfsmittels sicher.
- Das Hilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand abgegeben.
- Aufbau bzw. Montage sind vor Ort bis zur vollständigen Gebrauchsfähigkeit des Hilfsmittels in der Häuslichkeit vorzunehmen.
- Bei Wiedereinsatzversorgungen ist das Produkt hygienisch aufbereitet und funktionstauglich zu liefern.
- Der Empfang des Hilfsmittels ist von der Versicherten oder dem Versicherten schriftlich zu bestätigen.
- Bei Geräten aus einem Hilfsmittelpool ist sowohl die Lieferung als auch die Rückholung des Gerätes zu leisten.
- Schriftliche Dokumentation der Eigentumsbelehrung
- Lieferung von Verbrauchsmaterial und Zubehör ist im notwendigen Umfang zeitgerecht sicherzustellen.
- Führen des Bestandsverzeichnisses nach § 13 Medizinproduktebetreiberverordnung

VII.3 Einweisung in den Gebrauch
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung, sofern erforderlich auch der Betreuungspersonen, in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherte oder der Versicherte bzw. die Betreuungsperson in den Stand versetzt wird, das Hilfsmittel im alltägli-chen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Hilfsmittels ist durch den Leistungserbringer und die Versicherte oder den Versicherten schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.
- Über die Ersteinweisung hinaus sind regelmäßig Erinnerungen an die wesentlichen Gebrauchsregeln innerhalb des Versorgungszeitraums durchzuführen.

VII.4 Service
- Der Leistungserbringer gewährleistet die Erstbeschaffung, Nachbetreuung, Instandhaltung und Wartung des Hilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers.
- Die Auskunft und Beratung werden durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.
- Über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung ist zu informieren.
- Eine qualifizierte Nachbetreuung/Nachsorge und Durchführung notwendiger Instandhaltungs- und Reparaturarbeiten ist für den gesamten Versorgungszeitraum sicherzustellen.
- Es ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen hinzuweisen.


Änderungsdatum: 04.12.2018

zurück zur Systematik der Produktgruppen