Info zur Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen entsprechend der MDS-Prüfmethode Nr. 14-1 10/2018 MDS Hi) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen zur Messung der Sauerstoffkonzentration in Abhängigkeit vom Flow durch ein unabhängiges Prüfinstitut.
- Das Gerät erzeugt bei einem Flow bis 2 l/min eine Sauerstoffkonzentration von mindestens 90 %, bis 3 l/min von mindestens 85 %.
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer anhand des Betriebsstundenzählers
- Anzeige des eingestellten Sauerstoff-Flows bzw. des Flow-Äquivalents
- Für die Versicherten ohne Werkzeug mögliche Einstellbarkeit des Sauerstoff-Flows bzw. des Flow-Äquivalents
- Filterwechsel/-Reinigung durch die Versicherten selbstständig durchführbar
Zusätzliche Anforderungen an netzabhängige Geräte:
- Maximale Energieaufnahme 360 W
Zusätzliche Anforderungen an stationäre Geräte:
- Ausstattung mit Transporthilfen (z. B. Griffe, Rollen)
Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit kontinuierlichem Flow:
- versichertennahe Befeuchtung des Sauerstoffs möglich
- Befeuchtung nicht an spezielle Verpackungen oder Sterilwasser gebunden
- Reinigungsfähigkeit des Befeuchters mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften
- Erklärung, ob eine thermische Desinfektion des Befeuchters durch Auskochen möglich ist
14.24.04.2 Zusätzliche Anforderungen an Druckgasfülleinheiten mit integrierter Sauerstoffquelle:
- Sauerstoffkonzentratoreinheit und Ladekompressor im Gerät integriert
- Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 %
14.24.04.3 Zusätzliche Anforderungen an kombinierte Sauerstoffkonzentratoren und Druckgasfülleinheiten:
- Ladekompressor im Gerät integriert
- Konzentrator auch ohne Abfülleinheit nutzbar
- Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 %
14.24.04.7 Zusätzliche Anforderungen an Kombinierte Sauerstoffkonzentratoren und Druckgasfülleinheiten einschließlich Sauerstoffsparsystem mit Überwachungseinrichtung:
- Ladekompressor im Gerät integriert
- Konzentrator auch ohne Abfülleinheit nutzbar
- Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 %
- Akustische und optische Alarmfunktionen, gegebenenfalls auch abschaltbar
- Sauerstoffsparsystem zur atemgetriggerten, bolusförmigen Applikation des Sauerstoffes
- Mindestens Alarmfunktionen für abgegebene Sauerstoffmenge und für Energieversorgung
14.24.04.8 Zusätzliche Anforderungen an Kombinierte Sauerstoffkonzentratoren und Druckgasfülleinheiten einschließlich Sauerstoffsparsystem ohne Überwachungseinrichtung:
- Ladekompressor im Gerät integriert
- Konzentrator auch ohne Abfülleinheit nutzbar
- Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 %
- Sauerstoffsparsystem zur atemgetriggerten, bolusförmigen Applikation des Sauerstoffes
14.24.04.9 Zusätzliche Anforderungen an Druckgasfülleinheiten mit externer Sauerstoffquelle:
- Druckgasfülleinheit für die Verwendung mit einem externen separaten Sauerstoffkonzentrator vorgesehen
- Ladekompressor im Gerät integriert
- Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 %
- Im Lieferumfang befindliche Druckgassysteme müssen die Anforderungen gemäß Produktuntergruppe 14.24.05 Sauerstofftherapiegeräte, Druck- und Flüssiggas erfüllen.
Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Maximale Lautstärke 40 dB(A)

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Erklärung zur Eignung des Grundgerätes ohne die ggf. im Lieferumfang enthaltene Befeuchtereinheit für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Darstellung der herstellerseits zugelassenen Desinfektionsverfahren im Rahmen des Wiedereinsatzes bei weiteren Versicherten

IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Angabe der technischen Daten..
- Hinweise zum ggf. möglichen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
Tabelle mit den Angaben:
- Einstellstufe am Gerät
- ml Sauerstoff pro Atemzug
- O2-Konzentration bei der jeweiligen Einstellstufe

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:
- Ersatz Druckgasflaschen im Lieferumfang enthalten
Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit kontinuierlichem Flow:
- Befeuchtereinheit im Lieferumfang

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen

Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
Die folgenden Ausführungen zu den Dienstleistungsanforderungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind ggf. deren Angehörige/Eltern bzw. gesetzliche Vertreterin oder gesetzlicher Vertreter oder auch Betreuungspersonen bzw., Pflegende als Adressat zu verstehen.

VII.1 Beratung
- Die persönliche Beratung der Versicherten oder des Versicherten über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel erfolgt im direkten Austausch durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung findet im Bedarfsfall auch am Wohnort der Versicherten oder des Versicherten statt.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Versicherten oder dem Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Wählt die Versicherte oder der Versicherte eine Versorgung mit Mehrkosten, dokumentiert der Leistungserbringer, dass er im Sinne des Sachleistungsprinzips beraten und eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die für den Versorgungsfall geeignet waren, angeboten hat. Der Leistungserbringer dokumentiert darüber hinaus, welchen Mehrnutzen oder welche Merkmale das abgegebene Hilfsmittel gegenüber einem geeigneten mehrkostenfreien Hilfsmittel hat.

VII.2 Auswahl des Produktes
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Indikationen/Diagnose, des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Hilfsmitteln.
- Führen des Bestandsverzeichnisses nach § 13 Medizinproduktebetreiberverordnung

VII.3 Einweisung des Versicherten
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung der Versicherten oder des Versicherten in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherte oder der Versicherte bzw. die Betreuungsperson in den Stand versetzt wird, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Hilfsmittels ist durch den Leistungserbringer und die Versicherte oder den Versicherten schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.

VII.4 Lieferung des Produktes
- Der Leistungserbringer stellt die Abgabe eines funktionsgerechten sowie hygienisch und technisch einwandfreien Hilfsmittels sicher.
- Das Hilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand abgegeben.
- Lieferung von Verbrauchsmaterial und Zubehör ist im notwendigen Umfang zeitgerecht sicherzustellen.
- Es erfolgt eine fachgerechte Anpassung und Einstellung des Hilfsmittels auf die individuellen Bedürfnisse der Versicherten oder des Versicherten.
- Auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten erfolgen Aufbau und Montage bis zur vollständigen Gebrauchsfähigkeit des Hilfsmittels in der Häuslichkeit.

VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
- Der Leistungserbringer gewährleistet das Vorhalten von Kapazitäten und Kompetenzen, um die Instandhaltung und Wartung des Hilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers zu übernehmen.
- Die Auskunft und Beratung werden durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.
- Über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung ist zu informieren.

VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
(Nicht besetzt)

Änderungsdatum: 09.01.2024