Info zur Untergruppe
Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 14-3 03/2007 MDS-Hi durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen
und
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen entsprechend dem Normenabschnitt DIN EN ISO 80601-2-70:2021-06 - TZ 201.12 (Stabilität der Genauigkeit des statischen Atemwegsdrucks (Langzeitgenauigkeit) / Stabilität der Genauigkeit des dynamischen Atemwegsdrucks (Kurzzeitgenauigkeit)) durch ein unabhängiges Prüfinstitut
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Druck von behandelnder Ärztin bzw. vom behandelndem Arzt in Schritten von max. 0,5 hPa einstellbar
- Eine Möglichkeit der Druckverstellung durch die anwendende Person muss durch technische Vorrichtungen verhindert werden. Zuschaltbare Ein- und Ausatem- sowie Einschlafhilfen (sogenannte Rampenfunktion) sind möglich und von vorgenannter Anforderungausgenommen.
- Ablesemöglichkeit der Einsatzdauer anhand des Therapiestundenzählers
- Betriebsstundenzähler ohne Werkzeug oder sonstige Hilfen von der anwendenden Person jederzeit auslesbar
- Tragbares Tischgerät, welches am 230 V-Netz und ggf. zusätzlich an Niederspannungsnetzen (z. B. 12 V Gleichspannung) betrieben werden kann
- In das Gerät fest integrierte, für die anwendende Person ohne Werkzeug oder sonstige Hilfen ablesbare Anzeige des Ist-Druckes in analoger oder digitaler Form
- Eine getrennte Einstellung des inspiratorischen und des exspiratorischen Druckes muss für die behandelnde Ärztin bzw. den behandelnden Arzt möglich sein.
Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Druckdifferenz zwischen Inspirations- und Exspirationsphase (Druckschwankung) ermittelt gemäß DIN EN 80601-2-70 - Abschnitt 201.12 muss bei einem eingestellten Druck von < 10 hPa den Wert <= 0,5 hPa und bei einem eingestellten Druck von >= 10 hPa den Wert <= 1 hPa erfüllen.
- Das Gerät muss möglichst leise sein; die Betriebsgeräusche müssen gemäß Prüfmethode 14-3 03/2007 MDS-Hi kleiner als 28 dB(A) sein.
Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter:
- Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 Atemgasbefeuchter müssen erfüllt werden.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer des Produktes durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen, Unterlagen und/oder Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Gerät möglichst wartungsfrei (maximal eine Wartung p. a.). Wartung bedeutet eine regelmäßige Maßnahme zur Instandsetzung im Sinne § 7 der MPBV. Sie geht über einen durch die Versicherte oder den Versicherten durchzuführenden Austausch von Verschleißteilen und Zubehörteile hinaus.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Erklärung zur Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärung und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Darstellung der herstellerseits zugelassenen Desinfektionsverfahren im Rahmen des Wiedereinsatzes bei weiteren Versicherten
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Angabe der technischen Daten.
- Hinweise zum ggf. möglichen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen mit Angabe der zugelassenen Desinfektionsverfahren.
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Komplettes Schlauchsystem und Filter im Lieferumfang enthalten
Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter:
- Atemgasbefeuchter im Lieferumfang enthalten
- Atemgasbefeuchter fest an das Gerät ankoppelbar, d. h. in das Druckunterstützungssystem integrierbar
Änderungsdatum: 09.01.2024