Info zur Untergruppe
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen
und
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 14-3 03/2007 MDS-Hi durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen
und
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen entsprechend dem Normenabschnitt DIN EN ISO 17510-1 – Anhang BB (Prüfverfahren für die Druckgenauigkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Druck von behandelnder Ärztin bzw. vom behandelnden Arzt in 0,5 hPa-Schritten einstellbar
- Möglichkeit der Druckverstellung durch die anwendende Person durch technische Vorrichtungen. Zuschaltbare Ein- und Ausatem- sowie Einschlafhilfen (sogenannte Rampenfunktion) sind möglich und von vorgenannter Anforderung ausgenommen
- Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer (Betriebsstundenzähler und Therapiezähler)
- Betriebsstundenzähler ohne Werkzeug oder sonstige Hilfen von der anwendenden Person jederzeit auslesbar
- Tragbares Tischgerät, welches am 230 V-Netz und ggf. zusätzlich an Niederspannungsnetzen (z. B. 12 V Gleichspannung) betrieben werden kann
- In das Gerät fest integrierte, für die anwendende Person ohne Werkzeug oder sonstige Hilfen ablesbare Anzeige des Ist-Druckes in analoger oder digitaler Form
Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Druckdifferenz zwischen Inspirations- und Exspirationsphase (ðp, Druckschwankung) ermittelt gemäß Prüfmethode DIN EN ISO 17510-1 – Anhang BB. Sie muss bei einem eingestellten Druck von < 10 hPa den Wert <= 0,5 hPa und bei einem eingestellten Druck von >= 10 hPa den Wert <= 1 hPa erfüllen.
- Betriebsgeräusche gemäß Prüfmethode 14-3 03/2007 MDS-Hi kleiner 28,0 dB(A)
Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter:
- Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 Atemgasbefeuchter müssen erfüllt werden.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer des Produktes durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen und/oder Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Gerät möglichst wartungsfrei (maximal eine Wartung p. a.). Wartung bedeutet eine regelmäßige Maßnahme zur Instandsetzung im Sinne § 7 der MPBV. Sie geht über einen durch die Versicherte oder den Versicherten durchzuführenden Austausch von Verschleißteilen und Zubehörteilen hinaus.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Komplettes Schlauchsystem und Filter im Lieferumfang enthalten
Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter:
- Atemgasbefeuchter im Lieferumfang enthalten
- Atemgasbefeuchter fest an das Gerät ankoppelbar, d. h. in das Druckunterstützungssystem integrierbar
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
Die folgenden Ausführungen zu den Dienstleistungsanforderungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind ggf. deren oder dessen Angehörige/Eltern bzw. gesetzliche Vertreterin oder gesetzlicher Vertreter als Adressat zu verstehen.
VII.1 Beratung und Auswahl des Hilfsmittels
- Die persönliche Beratung der Versicherten oder des Versicherten über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel erfolgt durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung findet im Bedarfsfall auch am Wohnort der Versicherten oder des Versicherten statt.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Versicherten oder dem Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Erfolgt die Versorgung mit Mehrkosten, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Indikationen/Diagnose, des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Hilfsmitteln.
VII.2 Abgabe des Hilfsmittels
- Abgabe ausschließlich von Produkten, die mindestens den Anforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses entsprechen.
- Der Leistungserbringer stellt die Abgabe eines funktionsgerechten sowie hygienisch und technisch einwandfreien Hilfsmittels sicher.
- Das Hilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand abgegeben.
- Der Leistungserbringer hat - soweit erforderlich - unverzüglich aus seinem Bestand ein übergangsweise ausreichendes und geeignetes Hilfsmittel (Interimsversorgung) zur Verfügung zu stellen.
- Bei Wiedereinsatzversorgungen ist das Produkt hygienisch aufbereitet und funktionstauglich zu liefern.
- Bei Geräten aus einem Hilfsmittelpool ist sowohl die Lieferung als auch die Rückholung des Gerätes zu leisten.
- Das Hilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen, funktionsfähigen sowie hygienisch und technisch einwandfreien Zustand komplett übergeben.
- Lieferung von Verbrauchsmaterial und Zubehör ist im notwendigen Umfang zeitgerecht sicherzustellen.
- Die sach- und fachgerechte Installation des Hilfsmittels entsprechend des Umfelds der Versicherten oder des Versicherten und des Einsatzbereiches des Hilfsmittels ist sicherzustellen.
- Der Empfang des Hilfsmittels ist von der Versicherten oder dem Versicherten schriftlich zu bestätigen.
- Führen des Medizinproduktebuches nach § 12 Medizinproduktebetreiberverordnung
- Führen des Bestandsverzeichnisses nach § 13 Medizinproduktebetreiberverordnung
VII.3 Einweisung in den Gebrauch
- Es ist eine Erprobungsphase in der häuslichen Umgebung der Versicherten oder des Versicherten vorzusehen.
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherte oder der Versicherte in den Stand versetzt wird, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen. Diese umfasst ggf. auch Mehrfacheinweisungen, sofern z. B. trotz Ersteinweisung Bedienungsfehler dieses erforderlich machen.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Hilfsmittels ist durch den Leistungserbringer und die Versicherte oder den Versicherten schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.
- Bei der Inbetriebnahme des Hilfsmittels im häuslichen Bereich ist auf die besonderen Belange zur Schlafhygiene hinzuweisen.
VII.4 Service
- Über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung ist zu informieren.
- Der Leistungserbringer gewährleistet die Erstbeschaffung, Nachbetreuung, Instandhaltung und Wartung des Hilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers.
- Die Auskunft und Beratung werden durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.
- Es ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen hinzuweisen.
- Zur Compliancekontrolle sind die Betriebs- und Therapiestunden regelmäßig zu erfassen und zu dokumentieren.
Änderungsdatum: 04.12.2018