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Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Die Herstellung der individuell angefertigten Masken erfolgt unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR).

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Die Herstellung der individuell angefertigten Masken erfolgt unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR).

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
- Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften
- Der Anschluss von verschiedenen Geräten unterschiedlicher Hersteller muss gewährleistet sein.
- Die Maske bzw. das Kopf-/Gurtsystem muss über einen Schnellverschluss verfügen, sodass die Maske jederzeit ohne erneute Anpassung/Justierung auf- und abgesetzt werden kann.
- Komplettes, gebrauchsfertiges Produkt inklusive aller Haltevorrichtungen (Kopf-/Gurtsysteme)

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:
- Das Produkt muss mehrfach verwendbar und bei täglicher Nutzung und Reinigung mindestens über einen Zeitraum von 90 Tagen nutzbar sein.

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials

VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt

Änderungsdatum: 09.01.2024