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Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen


III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen

und
- Vorlage eines Produktmusters

Zusätzliche Anforderungen an: 14.24.17.4 Atemgasbefeuchter zum Einsatz mit respiratorischen Systemen zur nicht invasiven Anwendung – Stand-alone-Geräte) 14.24.17.5 Ansteckbarer Atemgasbefeuchter zum Einsatz mit respiratorischen Systemen zur nicht invasiven Anwendung 14.24.17.6 Atemgasbefeuchter zum Einsatz mit respiratorischen Systemen zur invasiven und nichtinvasiven Anwendung – Stand-alone-Gerät
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen (entsprechend der Prüfmethode Nr. 14-2 03/2007 MDS-Hi) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen

Die Herstellererklärungen, Unterlagen, Produktmuster und Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften
- Erklärung, ob eine thermische Desinfektion des Wasserbehälters durch Auskochen möglich ist oder nicht.
- Einstellbare Befeuchtungsleistung gemäß Prüfmethode Nr. 14-2 03/2007 MDS-Hi mindestens zwischen 70 % und 90 % relativer Feuchtigkeit
- Die Befeuchtung darf nicht an spezielle Verpackungen oder Sterilwasser gebunden sein.

14.24.17.0 Zusätzliche Anforderungen an Atemgasbefeuchter zum Einsatz mit Sauerstofftherapiegeräten:
- Versichertennahe Atemgasbefeuchtung des Sauerstoffs möglich
- Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer des Produktes durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Produkt muss mehrfach verwendbar und bei täglicher Nutzung und Reinigung mindestens über einen Zeitraum von einem ½ Jahr nutzbar sein.


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:
14.24.17.4, 14.24.17.5 und 14.24.17.6, Zusätzliche Anforderungen an Atemgasbefeuchter zum Einsatz mit respiratorischen Systemen:
Erklärung zur Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch:
- Herstellerklärung
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Darstellung der herstellerseits zugelassenen Desinfektionsverfahren im Rahmen des Wiedereinsatzes bei weiteren Versicherten


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Angabe der technischen Daten.
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:
- Zur Nutzung erforderliches Zubehör (z. B. Schlauchsysteme, Wasserbehälter) muss im Lieferumfang enthalten sein.


Änderungsdatum: 09.01.2024

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