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Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen

und
- Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen, Unterlagen und Produktmuster müssen auch folgende Parameter belegen:
- Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften
- Der Anschluss von verschiedenen Geräten unterschiedlicher Hersteller muss möglich sein.
- Die Maske bzw. das Kopf-/Gurtsystem muss über einen Schnellverschluss verfügen, sodass die Maske jederzeit ohne erneute Anpassung/Justierung auf- und abgesetzt werden kann.
- Komplettes, gebrauchsfertiges Produkt inklusive aller Haltevorrichtungen (Kopf-/Gurtsysteme)

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer des Produktes durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Produkt muss mehrfach verwendbar und bei täglicher Nutzung und Reinigung mindestens über einen Zeitraum von 90 Tagen nutzbar sein.

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Angabe der technischen Daten
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe der verwendeten Materialarten ohne Auflistung der Einzelbestandteile

VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt

Änderungsdatum: 09.01.2024