Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Tragbares, elektrisch betriebenes Gerät, welches für den Betrieb keine Druckgase benötigt
- IPAP des Gerätes größer als 30 hPa
- Anzeige der eingestellten und tatsächlich wirksamen Beatmungsparameter

Zusätzliche Anforderungen an Atemgasbefeuchter:
- Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 Atemgasbefeuchter müssen erfüllt werden.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:
Erklärung zur Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Darstellung der herstellerseits zugelassenen Desinfektionsverfahren im Rahmen des Wiedereinsatzes bei weiteren Versicherten

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen

Die angemessenen medizinischen Bewertungen auf Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen müssen belegen, dass mit den Beatmungsgeräten zur intermittierenden Beatmung > 30 hPa IPAP eine sachgerechte indikationsspezifische Versorgung erfolgen kann. Hierbei sind u.a. insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen:

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Angabe der technischen Daten.
- Hinweise zum ggf. möglichen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen, mit Angaben u.a. zur möglichen Desinfektion der Atemgaswege
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:
- Mindestens ein Beatmungsschlauchsystem im Lieferumfang enthalten

Zusätzliche Anforderungen an: 14.24.13.2 Beatmungsgeräte mit offenem Atemsystem zur invasiven und nicht invasiven Anwendung mit integriertem Akku 14.24.13.3 Beatmungsgeräte mit geschlossenem Atemsystem und integriertem Akku 14.24.13.5 Beatmungsgeräte mit offenem und geschlossenem Atemsystem zur invasiven und nicht invasiven Anwendung mit integriertem Akku:
- integrierter, d.h. geräteeigener eingebauter Akku

Zusätzliche Anforderungan Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter:
- Warmluftbefeuchter im Lieferumfang enthalten und in das Gerät fest oder lösbar als eine Einheit integriert

Änderungsdatum: 09.01.2024