Info Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Tragbares, elektrisch betriebenes Gerät, welches für den Betrieb keine Druckgase benötigt.
- Anzeige der eingestellten und tatsächlich wirksamen Beatmungsparameter.

Zusätzliche Anforderung an Atemgasbefeuchter:
- Die Anforderungen der Untergruppe 14.24.17 müssen erfüllt werden.

III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Nicht besetzt

III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.

IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen/Prüfungen
oder

- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit, zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung bzw. des Behinderungsausgleiches bei den beanspruchten Indikationen.

Die Bewertungen/Prüfungen oder Studien müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Gerät muss für den vom Hersteller ausgewiesenen Anwendungsbereich therapeutisch ausreichende Leistungsreserven, d.h. ausreichender Atemwegsdruck, Inspirationsflow etc. besitzen.
- Das Gerät muss in der Lage sein, bei neurologischen Erkrankungen mit unzureichender alveolärer Ventilation und chronischen Lungenerkrankungen mit Überlastung der Atemmuskulatur die Atemarbeit des Patienten zumindest teilweise zu übernehmen.

V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch

Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild

VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Mindestens ein Beatmungsschlauchsystem im Lieferumfang enthalten

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter:
- Warmluftbefeuchter im Lieferumfang enthalten und in das Gerät fest oder lösbar als eine Einheit integriert.


Änderungsdatum: 04.12.2018

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