Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen
- Vorlage eines Produktmusters
- Ermittlung des Summenhistogramms des Teilchenvolumens in Abhängigkeit von der Teilchengröße mittels Mehrstufen-Kaskaden-Aufprallsammler gemäß DIN EN ISO 27427:2020-02 - Anhang D, durch ein unabhängiges Prüfinstitut.

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Geeignetes lungengängiges Aerosol

Zusätzliche Anforderungen an: 14.24.01.0 Medikamentenvernebler für untere Atemwege 14.24.01.3 Programmierbare nebenluftgesteuerte Vernebler 14.24.01.4 Vernebler zur Anwendung bei Tracheostoma 14.24.01.5 Vernebler zur Anwendung mit Beatmungsgeräten

Das Aerosol muss über ein geeignetes Teilchenspektrum verfügen:
- Mindestens 50 % des vernebelten Volumens unter 5 µm
- Ermittlung des MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter) und RF (Respirable Fraction)

Die Herstellererklärungen, Unterlagen und Produktmuster müssen auch folgende Parameter belegen:
- Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften
- Erklärung, ob eine Thermische Desinfektion der Vernebler, inkl. Mundstück und/oder Masken, durch Auskochen möglichist .
- Elektrisch betriebenes Gerät zur Applikation von Medikamenten in die unteren Atemwege

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer des Produktes durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Alle mit dem Aerosol in Verbindung kommenden Teile müssen mehrfach verwendbar sein.
- Wartungsfreie Geräte: Wartung bedeutet eine regelmäßige Maßnahme zur Instandsetzung im Sinne § 7 der MPBV. Sie geht über einen durch die Versicherte oder den Versicherten durchzuführenden Austausch von Verschleißteilen und Zubehörteile hinaus.

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:
Erklärung zur Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Hinweise zum ggf. möglichen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials für den Vernebler, das Mundstück sowie für Inhalationsmasken

14.24.01.2 Zusätzliche Anforderungen an Vernebler für spezielle Medikamente:
- Aufzählung der applizierbaren Medikamente/Wirkstoffe

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungan: 14.24.01.0 Medikamentenvernebler für untere Atemwege 14.24.01.2 Vernebler für spezielle Medikamente 14.24.01.3 Programmierbare nebenluftgesteuerte Vernebler
- Mundstück im Lieferumfang enthalten

14.24.01.4 Zusätzliche Anforderungan Vernebler zur Anwendung bei Tracheostoma:
- Halsmaske oder anderes System zur Applikation mittels Tracheostoma im Lieferumfang enthalten

Zusätzliche Anforderungen für Geräte mit netzunabhängigem Akkubetrieb:
- Ladegerät und mindestens ein Akkusatz im Lieferumfang enthalten

Änderungsdatum: 09.01.2024