Info zur Untergruppe

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen sind: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Die anatomischen Verhältnisse der Ohrmuschel und des äußeren Gehörgangs
- Weitgehend abdichtende Gestaltung zur Vermeidung von Rückkopplungspfeifen und zur Fixierung im Ohr
- Hypoallergene Beschichtungen und Materialien
- Beständigkeit gegenüber geeigneten Reinigungsmitteln
- Beschichtungsfähigkeit
- Bearbeitungsfähigkeit zur gezielten Beeinflussung der Übertragungseigenschaften


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

- Nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

- Nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

- Nicht besetzt


VI. Sonstige Anforderungen

- Nicht besetzt

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen

VII.1 Beratung
(Nicht besetzt)

VII.2 Auswahl des Produktes
(Nicht besetzt)

VII.3 Einweisung des Versicherten
(Nicht besetzt)

VII.4 Lieferung des Produktes
(Nicht besetzt)

VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
(Nicht besetzt)

VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
(Nicht besetzt)

Änderungsdatum: 29.07.2024

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