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Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.


III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen

und
- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode des DHI (Datenkatalog mit Nr., Prüfschein, Prüfbericht mt Nr.) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mind. gleichwertige Prüfungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Breitbandiges Grundrauschen mit der Möglichkeit der frequenzabhängigen Einstellung
- Therapiegerechte Regelungsfähigkeit der Lautstärke des Rauschens
- Schutz des Gehörs durch Lautheitsbegrenzung

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- HdO-, IO-Bauform bzw. auf Hörgeräte aufsteckbare Geräte
- Lautstärkeregelung des Rauschpegels manuell mind. auf 10 dB absenkbar
- Ton-(Klang-)Blende(n) einstellbar oder andere einstellbare technische Einrichtungen (z.B Programmierung) zur Frequenzveränderung (das Frequenzespektrum muss auch nach Abgabe des Rauschgenerators individuell veränderbar sein)
- max. Ausgangsschalldruck gemäß DIN EN IEC 60118-0 für Tinnitusgeräte < 80 dB, für kombinierte Tinnitusgeräte/Hörgeräte < 120 dB
- Nachweis des Rauschspektrums und der Frequenzveränderbarkeit durch ein akkreditiertes Prüfinstitut
- Frequenzbereich mind. von 500 bis 5000 Hz analog DIN EN IEC 60118-0

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wieder-einsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt


Änderungsdatum: 28.02.2018

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