Info Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen sind:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- herstellerseits ausgestellte Unterlagen und
- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode des DHI (Datenkatalog mit Nr., Prüfschein, Prüfbericht mit Nr.) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch mind. gleichwertige Prüfungen

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompensationsschaltung, z.B. zur Unterdrückung der eigenen Stimme
- Balancesteller bei pseudo-stereophoner Übertragung
- Schallabgabe in den äußeren Gehörgang
- An den äußeren Gehörgang adaptierbare Schallführungsbügel
- Drahtlose Verbindung zu Kommunikationssystemen
- Ausgangspegel max. 125 dB
- Individuell einstellbare Verstärkung

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs und/oder bei Namens- und Adressänderungen des Herstellers unverzüglich hierüber zu informieren durch:
- Herstellererklärung gemäß Antragsformular


VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen beziehen sich auf alle Leistungserbringer nach § 127 SGB V. Es handelt sich um Mindestanforderungen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.

VII.1. Beratung
- Beratung des Versicherten über die für seine konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel
- Aufklärung des Versicherten über seine Ansprüche hinsichtlich einer aufzahlungsfreien Versorgung
- Aufklärung über die möglichen Kosten und Folgekosten für den Versicherten, sofern der Versicherte ausdrücklich auf eine Anpassung eines aufzahlungsfreien Hörgerätes verzichtet oder ein aufzahlungspflichtiges Gerät wählt, obwohl auch ein aufzahlungsfreies Hörgerät zur Kompensation des individuellen Hörverlust geeignet ist
- Dokumentation des Beratungsgesprächs einschließlich der aufzahlungsfreien Versorgungsvorschläge; ggf. ist auch die Begründung für eine Versorgung mit Aufzahlung zu dokumentieren
- Soweit erforderlich, Einbeziehung pflegender Angehöriger

VII.2. Auswahl des Produktes
- Ermittlung der akustischen Kenndaten des Gehörs und Abgleich mit der ohrenärztlichen Verordnung mithilfe aktueller audiologischer Messverfahren
- Die Beratung des Versicherten über die Versorgungsmöglichkeiten sowie die Leistungserbringung erfolgt grundsätzlich nur in einer dafür versorgungsberechtigten Betriebsstätte und wird durch nach dem Berufsbild des Hörakustikers qualifiziertes Personal oder von einer auf dem verkürzten Versorgungsweg kooperierenden HNO-Praxis durch den HNO-Arzt bzw. durch sein entsprechend audiologisch fortgebildetes Personal ausgeführt.
- Abklärung und Berücksichtigung von vorhandenen Allergien gegen bestimmte Materialien, ggf. in Rücksprache mit dem behandelnden Arzt
- Abklärung ausreichender körperlicher und geistiger Fähigkeiten des Versicherten zur selbstständigen Nutzung der Hörsysteme oder bestehender Unterstützungsmöglichkeiten
- Bedarfsgerechte Auswahl der Hörhilfen, ggf. unter Berücksichtigung der fachärztlichen Verordnung, der Indikation/Diagnose und des Schwerhörigkeitsgrades, ggf. in Absprache mit dem verordnenden Arzt
- Eine Versorgung mit einem Hörgerät der Produktuntergruppe 13.20.10 und/oder 13.20.12 wurde geprüft, ist aber vorab aufgrund anatomischer, motorischer oder psychologischer Kontraindikationen nicht möglich.
- Abgabe ausschließlich von Produkten, die mindestens den Anforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses entsprechen
- Hörgeräte sind unter Berücksichtigung der beim Versicherten individuell ermittelten audiologischen Kenndaten/Messgrößen, audiologischen Erfordernisse, motorischen Fähigkeiten sowie der anatomischen Gegebenheiten vorauszuwählen und dem Versicherten zu erläutern.
- Versicherten sind aufzahlungsfreie Versorgungen anzubieten und anzupassen, sofern diese nicht ausdrücklich schriftlich darauf verzichten. Auch eine aufzahlungsfreie Versorgung setzt voraus, dass mit diesem Hörsystem das im Sprachaudiogramm ausgewiesene maximale Sprachverstehen weitestgehend erreicht wird.
- Sofern kein aufzahlungsfreies Hörsystem für die Versorgung ausgewählt wurde, ist der Versicherte nachvollziehbar darauf hinzuweisen, dass er die sich daraus ggf. ergebenden Mehrkosten (auch für Instandhaltung und Reparatur) selbst zu tragen hat.
- Die den Aufzahlungsbetrag begründenden Produktmerkmale sind zu dokumentieren und durch den Versicherten zu bestätigen.
- Programmierung/Einstellung der Hörsysteme auf Grundlage der individuellen audiologischen Daten
- Optimierung der Hörsystemeinstellung durch Feinanpassung der Hörsysteme unter Berücksichtigung der jeweiligen alltagsrelevanten Hörsituationen des Versicherten
- Erstellung eines Anpassberichtes

VII.3. Einweisung des Versicherten
- Einweisung des Versicherten und bei Bedarf auch einer Bezugsperson in den Gebrauch des Hilfsmittels (Hinweise und Erklärungen insbesondere zur Handhabung, Pflege und Instandhaltung)

VII.4. Lieferung des Produktes
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung
- Führen des Bestandsverzeichnisses nach § 13 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)

VII.5. Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
- Sicherstellung einer fachlich qualifizierten Nachbetreuung/Nachsorge und Durchführung notwendiger Instandhaltungs- und Reparaturarbeiten für den gesamten Versorgungszeitraum von in der Regel 6 Jahren.
- Ermittlung der audiologischen Kenndaten/Messgrößen des Versicherten zum Zwecke der Neueinstellung/Nachjustierung der Versorgung und/oder bei anatomischer/audiologischer Veränderungen beim Versicherten, die Auswirkungen auf den Nutzen der Hörgeräteversorgung haben
- Persönliche und/oder telefonische Erreichbarkeit von geschulten Fachkräften zumindest an Arbeitstagen während der üblichen Geschäftszeiten zur Nachbetreuung oder Klärung etwaiger Komplikationen

VII.6. Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
Sicherstellung der Ersatzteilversorgung für mindestens 6 Jahre nach Abkündigung des Produkts.

Anderungsdatum: 28.02.2018

zurück zur Systematik der Produktgruppen