Info zur Untergruppe
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen sind: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Geräte müssen eine mehr als geringgradige Schwerhörigkeit ausgleichen können.
- Die Signalübertragung soll über Knochenleitung geschehen.
- Lautstärkebegrenzungssysteme zum Schutz des Restgehörs, soweit bauartbedingt erforderlich
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Sicherstellung der Ersatzteilversorgung für mindestens 6 Jahre nach Abkündigung des Produkts. Sind keine Original-Ersatzteile mehr erhältlich, können gleichwertige Ersatzteile, Komponenten oder Austauschgeräte verwandt werden, die den geltenden Regeln des Medizinprodukterechtes entsprechen.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten
- Bauform
- Bauart-Nr.
- Gerät baugleich mit
- Energiequelle
- Ausgangsschalldruckbegrenzung
- maximaler Ausgangsschalldruckpegel
- maximale Verstärkung
- Anzahl unabhängiger Kanäle (jeweils mit einstellb. AGC)
- Anzahl manueller Hörprogramme
- Anzahl automatischer Hörsituationen
- manuelle Bedienelemente am Gerät
- programmierbare digitale Signalverarbeitung
- Schallaufnahme /Richtcharakteristik
- DataLogging
- Rückkopplungsunterdrückung
- Störschall unterdrückende Signalverarbeitung
- Audioeingang (DAI)
- Windgeräuschunterdrückung
- Impulsschallunterdrückung
- Telefonspule
- Bluetooth Audio
- Schutzklasse
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs und/oder bei Namens- und Adressänderungen des Herstellers unverzüglich hierüber zu informieren durch:
- Herstellererklärung
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen beziehen sich auf alle Leistungserbringer nach § 127 SGB V. Es handelt sich um Mindestanforderungen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
VII.1 Beratung
- Beratung des Versicherten über die für seine konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel
- Aufklärung des Versicherten über seine Ansprüche hinsichtlich einer aufzahlungsfreien Versorgung orientiert an dem BSG-Urteil vom 17.12.2009 (B 3 KR 20/08R)
- Information des Versicherten über den Versorgungsablauf, insbesondere zur Hörgeräteauswahl, Anpassung, Feinanpassung des Hörgeräts, Abgabe, Nachsorge und ggf. Nachjustierung bei verändertem Hörvermögen
- Angebot einer hinreichenden Auswahl aufzahlungsfreier, zum Ausgleich der individuellen Hörminderung des Versicherten geeigneter Hörhilfen
- Dokumentation der Beratung einschließlich der aufzahlungsfreien Versorgungsvorschläge, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist. Bei einer Versorgung mit Aufzahlung ist diese zu begründen und zu dokumentieren.
VII.2 Auswahl des Produktes
- Ermittlung der akustischen Kenndaten des Gehörs und ggf. Abgleich mit der ohrenärztlichen Verordnung mithilfe aktueller audiologischer Messverfahren
- Abklärung und Berücksichtigung von vorhandenen Allergien gegen bestimmte Materialien, ggf. in Rücksprache mit dem behandelnden Arzt
- Auswahl geeigneter Hörgeräte unter Berücksichtigung der audiologischen Erfordernisse, motorischen Fähigkeiten sowie der anatomischen Gegebenheiten
- Programmierung der Hörgeräte auf Grundlage der individuellen audiologischen Daten
- Der bei der Anpassung jeweils erzielte Hörgewinn ist anhand eines der Hilfsmittel-Richtlinie entsprechenden sprachaudiometrischen Testverfahrens - auch unter Einsatz von Störgeräuschen - nachzuweisen und zu dokumentieren
- Optimierung der Einstellungen des ausgewählten Hörgeräts (Feinanpassung unter Berücksichtigung der jeweiligen alltagsrelevanten Hörsituationen)
- Abgabe ausschließlich von Produkten, die mindestens den Anforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses entsprechen
VII.3 Einweisung des Versicherten
- Einweisung des Versicherten und bei Bedarf auch einer Bezugsperson in den Gebrauch des Hilfsmittels (Hinweise und Erklärungen insbesondere zur Handhabung, Pflege und Instandhaltung)
VII.4 Lieferung des Produktes
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung
- Führen des Bestandsverzeichnisses nach § 13 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
- Vorhaltung einer fachlich qualifizierten Nachbetreuung/Nachsorge (z.B. zur Optimierung der Hörgeräteeinstellungen bei verändertem Hörvermögen) und zur Durchführung notwendiger Instandhaltungs- und Reparaturarbeiten mindestens für den gesamten Versorgungszeitraum von in der Regel 6 Jahren.
- Der Versicherte ist über die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen zu informieren.
- Persönliche und/oder telefonische Erreichbarkeit von geschulten Fachkräften zumindest an Arbeitstagen während der üblichen Geschäftszeiten zur Nachbetreuung oder Klärung etwaiger Komplikationen
- Es dürfen nur Hilfsmittel abgegeben werden, deren Reparatur für mindestens 6 Jahre sichergestellt ist.
VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
- Sicherstellung der technischen Einsatzfähigkeit für einen Zeitraum von mindestens 6 Jahren nach Abkündigung des Produkts. Sind keine Original-Ersatzteile mehr erhältlich, können gleichwertige Ersatzteile, Komponenten oder Austauschgeräte verwandt werden, die den geltenden Regeln des Medizinprodukterechtes entsprechen.
Änderungsdatum: 29.07.2024