Info Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen sind:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Geräte müssen eine mehr als geringgradige Schwerhörigkeit ausgleichen können.
- Die Signalübertragung soll über Knochenleitung geschehen.
- Lautstärkebegrenzungssysteme zum Schutz des Restgehörs, soweit bauartbedingt erforderlich

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Sicherstellung der Ersatzteilversorgung für mindestens 6 Jahre nach Abkündigung des Produkts.

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs und/oder bei Namens- und Adressänderungen des Herstellers unverzüglich hierüber zu informieren durch:
- Herstellererklärung gemäß Antragsformular


VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen beziehen sich auf alle Leistungserbringer nach § 127 SGB V. Es handelt sich um Mindestanforderungen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.

VII.1. Beratung
- Beratung des Versicherten über die für seine konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel
- Aufklärung des Versicherten über seine Ansprüche hinsichtlich einer aufzahlungsfreien Versorgung orientiert an dem BSG-Urteil vom 17.12.2009 (B 3 KR 20/08R)
- Information des Versicherten über den Versorgungsablauf, insbesondere zur Hörgeräteauswahl, Anpassung, Feinanpassung des Hörgeräts, Abgabe, Nachsorge und ggf. Nachjustierung bei verändertem Hörvermögen
- Angebot einer hinreichenden Auswahl aufzahlungsfreier, zum Ausgleich der individuellen Hörminderung des Versicherten geeigneter Hörhilfen
- Dokumentation der Beratung einschließlich der aufzahlungsfreien Versorgungsvorschläge, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist. Bei einer Versorgung mit Aufzahlung ist diese zu begründen und zu dokumentieren.

VII.2. Auswahl des Produktes
- Ermittlung der akustischen Kenndaten des Gehörs und ggf. Abgleich mit der ohrenärztlichen Verordnung mithilfe aktueller audiologischer Messverfahren
- Abklärung und Berücksichtigung von vorhandenen Allergien gegen bestimmte Materialien, ggf. in Rücksprache mit dem behandelnden Arzt
- Auswahl geeigneter Hörgeräte unter Berücksichtigung der audiologischen Erfordernisse, motorischen Fähigkeiten sowie der anatomischen Gegebenheiten
- Programmierung der Hörgeräte auf Grundlage der individuellen audiologischen Daten
- Der bei der Anpassung jeweils erzielte Hörgewinn ist anhand eines der Hilfsmittel-Richtlinie entsprechenden sprachaudiometrischen Testverfahrens — auch unter Einsatz von Störgeräuschen — nachzuweisen und zu dokumentieren
- Optimierung der Einstellungen des ausgewählten Hörgeräts (Feinanpassung unter Berücksichtigung der jeweiligen alltagsrelevanten Hörsituationen)
- Abgabe ausschließlich von Produkten, die mindestens den Anforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses entsprechen

VII.3. Einweisung des Versicherten
- Einweisung des Versicherten und bei Bedarf auch einer Bezugsperson in den Gebrauch des Hilfsmittels (Hinweise und Erklärungen insbesondere zur Handhabung, Pflege und Instandhaltung)

VII.4. Lieferung des Produktes
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung
- Führen des Bestandsverzeichnisses nach § 13 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)

VII.5. Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
- Vorhaltung einer fachlich qualifizierten Nachbetreuung/Nachsorge (z.B. zur Optimierung der Hörgeräteeinstellungen bei verändertem Hörvermögen) und zur Durchführung notwendiger Instandhaltungs- und Reparaturarbeiten mindestens für den gesamten Versorgungszeitraum von in der Regel 6 Jahren.
- Der Versicherte ist über die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen zu informieren.
- Persönliche und/oder telefonische Erreichbarkeit von geschulten Fachkräften zumindest an Arbeitstagen während der üblichen Geschäftszeiten zur Nachbetreuung oder Klärung etwaiger Komplikationen

Es dürfen nur Hilfsmittel abgegeben werden, deren Reparatur für mindestens 6 Jahre sichergestellt ist.

VII.6. Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
Sicherstellung der Ersatzteilversorgung für mindestens 6 Jahre nach Abkündigung des Produkts.


Änderungsdatum: 28.02.2018

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