Info zur Untergruppe
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen sind: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagkräftige Unterlegen
- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode des DHI (Datenkatalog mit Nr., Prüfschein, Prüfbericht mit Nr.) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere, mindestens gleichwertige, Prüfungen
Die herstellerseits ausgestellten Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Geräusch mit der Möglichkeit der frequenzabhängigen Einstellung
- Therapiegerechte Regelungsfähigkeit der Lautstärke des Geräusches
- Schutz des Gehörs durch Lautheitsbegrenzung
Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- HdO- bzw. IdO-Bauform
- Lautstärke des Geräuschs durch den Nutzer manuell mind. um 10 dB absenkbar
- Ton-(Klang-)Blende(n) einstellbar oder andere einstellbare technische Einrichtungen (z.B. Programmierung) zur Frequenzveränderung (das Frequenzspektrum muss auch nach Abgabe des Rauschgenerators individuell veränderbar sein)
- Max. Ausgangsschalldruck für Tinnitusgeräte < 70 dB gemäß DIN EN 60118-0:2016-09, für kombinierte Tinnitusgeräte/Hörgeräte < 110 dB gemäß DIN EN 60118-0:2016-09
- Nachweis des Rauschspektrums und der Frequenzveränderbarkeit durch ein akkreditiertes Prüfinstitut
- Frequenzbereich bezogen auf das Terzbandspektrum mind. von 200 bis 5000 Hz analog DIN EN 60118-0:2016-09.
Produktart 13.20.14.1 Zusätzliche Anforderungen an Kombinierte Tinnitus-/Hörgeräte (Tinnitus-Instruments) für Versicherte mit nicht an Taubheit grenzender Schwerhörigkeit
- Sechs getrennt voneinander regelbare Hörkanäle entsprechend DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt.18.
Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Digitale Signalverarbeitung
- Störschall unterdrückende Signalverarbeitung entsprechend DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt 3.13 und 3.14.
- Rückkopplung unterdrückende Signalverarbeitung gemäß DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt 3.17
- Automatische Anpassung der Signalverarbeitung auf Grundlage der vom Hörakustiker auf den individuellen Hörverlust programmierten Einstellung, wobei diese durch Hörprogramme oder kontinuierlich erfolgen kann, und eine Anpassung an mindestens drei Hörsituationen (z. B. für das Sprachverstehen in Ruhe, das Sprachverstehen im Umgebungsgeräusch bzw. größeren Personengruppen und das Hören im Störschall) zumindest in Bezug auf den Frequenzgang, der auch bei einer linearen Verstärkungseinstellung der Hörgerätekanäle nachweisbar ist (entsprechend DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt 7.3.2 oder 7.3.3).
- Ersatzweise mindestens drei in einer gegebenen Hörsituation manuell auswählbare vom Hörakustiker zumindest in Bezug auf den Frequenzgang auf den individuellen Hörverlust des Versicherten angepasste, akustisch übertragene Hörprogramme (z. B. für das Sprachverstehen in Ruhe, das Sprachverstehen im Umgebungsgeräusch bzw. größeren Personengruppen und das Hören im Störschall) ist (entsprechend DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt 7.2).
- Lautstärkeregelung
- Ausgangsschalldruck-Begrenzung durch einstellbares Peak Clipping (PC) oder durch eine andere einstellbare technische Einrichtung; die Ausgangsschalldruck-Begrenzung muss auch nach der Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker individuell veränderbar sein (entsprechend DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt 3.21).
- Stromquelle: z.B. Batterie, Akku oder fest eingebauter Akku
- Verstärkungsleistung: > = 25 dB gemäß IEC 60118-0:2022-08 und die Anforderungen der Produktart 13.20.14.2 werden nicht erfüllt.
Ausschlaggebend für die Verstärkungsleistung von Hörgeräten sind die exakten Messdaten für das Gerät, erhoben nach DIN EN 60118-0:2022-08; für IO-Geräte zusätzlich in der Standardschale.
Die akustischen Eigenschaften der einzelnen Hörgeräte (Messdaten) sind für die Standardbauform oder in der Individualschale vom Hersteller/Leistungserbringer nach Fertigstellung des Gerätes definitiv zu erheben und im Datenblatt zu dokumentieren.
- Datenblatt gemäß Norm IEC 60118-0:2022-08
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Sicherstellung der Ersatzteilversorgung für einen Zeitraum von mindestens 6 Jahren nach Abkündigung des Produkts. Sind keine Original-Ersatzteile mehr erhältlich, können gleichwertige Ersatzteile, Komponenten oder Austauschgeräte verwandt werden, die den geltenden Regeln des Medizinprodukterechtes entsprechen.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten für die Produktart 13.20.14.0
- Frequenzgang
- Einstellbare Parameter
- Klangblenden
- Ausgangsschalldruckbegrenzung
- Regelsysteme
- Summenpegel
- Fernbedienung
- Audioeingang
- Mikrofonsystem
- Batterietyp
- Frequenzbereich
- Störschallunterdrückende Softwareauslegung
- Schaltung mehrerer Programme möglich
- Telefonspule
- Verstärkungsregelung
Auflistung der technischen Daten für die Produktarten 13.20.14.1-13.20.14.9
- Bauart-Nr.
- Gerät baugleich mit
- Energiequelle
- Frequenzbereich am 2ccm-Kuppler
- manuelle Bedienelemente für Tinnitus
- Regelungsfähigkeit der Lautstärke des Geräusches
- Bauart-Nr. des Grundhörgerätes
- Produktbezeichnung des zugehörigen Hörgerätes
- Schallaufnahme /Richtcharakteristik
- maximale Verstärkung (HFA-FOG am 2ccm-Kuppler)
- manuelle Bedienelemente am Hörgerät
- Ausgangsschalldruckbegrenzung
- maximaler Summenpegel am 2ccm-Kuppler
- maximaler Ausgangsschall- druckpegel (Maximal-OSPL90 am 2ccm-Kuppler)
- Anzahl Hörgerätekanäle entsprechend DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt.3.18.
- individuell veränderbares Frequenzspektrum
- Frequenzmodifikation
- Windgeräuschunterdrückung
- Impulsschallunterdrückung
- programmierbare digitale Signalverarbeitung
- Störschall unterdrückende Signalverarbeitung entsprechend DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt 3.13 und 3.14.
- Rückkopplungsunterdrückung entsprechend DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt 3.17
- Audioeingang (DAI)
- Anzahl manueller Hörprogramme entsprechend DIN EN IEC 60118-16:2023-05, Abschnitt 7.3.2 oder 7.3.3
- Anzahl automatischer Hörsituationen
- Bluetooth Audio
- DataLogging
- fernbedienbar
- Telefonspule
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs und/oder bei Namens- und Adressänderungen des Herstellers unverzüglich hierüber zu informieren durch:
- Herstellererklärung
Zusätzliche Anforderung für HdO-Geräte der Produktarten 13.20.14.1 und 13.20.14.3-8 (Kombinierte Tinnitus-/Hörgeräte (Tinnitus-Instrumente), ausgenommen für an Taubheit grenzend Schwerhörige mit und ohne Akku)
- Sowohl omnidirektionale als auch gerichtete Schallaufnahme möglich
Zusätzliche Anforderungen an 13.20.14.2 Kombinierte Tinnitus-/Hörgeräte (Tinnitus-Instrumente) für an Taubheit grenzend Schwerhörige und 13.20.14.9: Kombinierte Tinnitus-/Hörgeräte (Tinnitus-Instrumente) für an Taubheit grenzend Schwerhörige mit Akku
- Sowohl omnidirektionale als auch gerichtete Schallaufnahme möglich
- Verstärkungsleistung: >= 65dB gemäß IEC 60118-0:2022-08 und Ausgangsschalldruck von >= 125 dB gemäß IEC 60118-0:2022-08
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen beziehen sich auf alle Leistungserbringer nach § 127 SGB V. Es handelt sich um Mindestanforderungen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
VII.1 Beratung
- Beratung des Versicherten über die für seine konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel
- Aufklärung des Versicherten über seine Ansprüche hinsichtlich einer aufzahlungsfreien Versorgung orientiert an dem BSG-Urteil vom 17.12.2009 (B 3 KR 20/08R)
- Dokumentation der Beratung einschließlich der aufzahlungsfreien Versorgungsvorschläge, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist. Bei einer Versorgung mit Aufzahlung ist diese zu begründen und zu dokumentieren.
- Die Beratung des Versicherten über die Versorgungsmöglichkeiten sowie die Leistungserbringung erfolgt grundsätzlich nur in einer dafür versorgungsberechtigten Betriebsstätte und wird durch nach dem Berufsbild des Hörakustikers qualifiziertes Personal oder von einer auf dem verkürzten Versorgungsweg kooperierenden HNO-Praxis durch den HNO-Arzt bzw. durch sein entsprechend audiologisch fortgebildetes Personal ausgeführt.
VII.2 Auswahl des Produktes
- Ermittlung der akustischen Kenndaten des Gehörs und Abgleich mit der ohrenärztlichen Verordnung mithilfe aktueller audiologischer Messverfahren
- Abklärung und Berücksichtigung von vorhandenen Allergien gegen bestimmte Materialien, ggf. in Rücksprache mit dem behandelnden Arzt
- Auswahl geeigneter Hörgeräte unter Berücksichtigung der audiologischen Erfordernisse, motorischen Fähigkeiten sowie der anatomischen Gegebenheiten
- Fertigung der ggf. erforderlichen Otoplastiken oder lm-Ohr-Schalen
- Programmierung der Hörgeräte auf Grundlage der individuellen audiologischen Daten
- Optimierung der Einstellungen des ausgewählten Hörgeräts (Feinanpassung unter Berücksichtigung der jeweiligen alltagsrelevanten Hörsituationen)
- Abgabe ausschließlich von Produkten, die mindestens den Anforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses entsprechen
- Ausreichende Verstärkungsreserve von 10 dB
VII.3 Einweisung des Versicherten
- Einweisung des Versicherten und bei Bedarf auch einer Bezugsperson in den Gebrauch des Hilfsmittels (Hinweise und Erklärungen insbesondere zur Handhabung, Pflege und Instandhaltung)
VII.4 Lieferung des Produktes
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung
Führen des Bestandsverzeichnisses nach § 13 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
- Vorhaltung einer fachlich qualifizierten Nachbetreuung/Nachsorge (z.B. zur Optimierung der Hörgeräteeinstellungen bei verändertem Hörvermögen) und zur Durchführung notwendiger Instandhaltungs- und Reparaturarbeiten mindestens für den gesamten Versorgungszeitraum von in der Regel 6 Jahren.
- Der Versicherte ist über die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen zu informieren.
- Persönliche und/oder telefonische Erreichbarkeit von geschulten Fachkräften zumindest an Arbeitstagen während der üblichen Geschäftszeiten zur Nachbetreuung oder Klärung etwaiger Komplikationen.
- Es dürfen nur Hilfsmittel abgegeben werden, deren Reparatur für mindestens 6 Jahre sichergestellt ist.
VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
Sicherstellung der technischen Einsatzfähigkeit für einen Zeitraum von mindestens 6 Jahren nach Abkündigung des Produkts. Sind keine Original-Ersatzteile mehr erhältlich, können gleichwertige Ersatzteile, Komponenten oder Austauschgeräte verwandt werden, die den geltenden Regeln des Medizinprodukterechtes entsprechen.
Änderungsdatum: 29.07.2024