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Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:
- herstellerseits ausgestellte Unterlagen

und
- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Bauartprüfung des Deutschen Hörgeräte Institutes (DHI) oder durch ein anderes unabhängiges Prüfinstitut durch eine andere mindestens gleichwertige Prüfung

Die herstellerseitigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Um den Empfang akustischer Informationen weitgehend störungsfrei, gut diskriminierbar zu ermöglichen, müssen die Geräte frequenzabhängig getrennt voneinander einstellbare Verstärkungssysteme sowie mindestens eine AGC aufweisen.

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Digitale Signalverarbeitung
- Mehrkanal-Verstärkertechnik, mindestens vier Kanäle

-- Different einstellbare Verstärkungen in mindestens vier frequenzgetrennt arbeitenden Nutzsignalkanälen und mindestens eine AGC-Regelung, die durch die Frequenzkanäle getrennt gesteuert wird

- Störschallunterdrückung (soft- oder hardwarebasiert)
- Rückkopplungsunterdrückung
- Mindestens drei vom Hörgeräteakustiker frei programmierbare, akustisch übertragende Hörprogramme oder automatische Anpassung der akustischen Übertragung an mindestens drei unterschiedliche Hörsituationen basierend auf der Einstellung durch den Hörgeräteakustiker an den individuellen Hörverlust (z.B. für das Sprachverstehen in Ruhe, das Sprachverstehen im Umgebungsgeräusch bzw. größeren Personengruppen und das Hören im Störschall)
- frontal ausgerichtete Schallaufnahme
- Lautstärkeregelung
- Ton-(Klang-)blende einstellbar oder andere einstellbare technische Einrichtungen zur Frequenzveränderung; die Frequenzveränderung muss auch nach Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker jederzeit individuell veränderbar sein
- Ausgangsschalldruck-Begrenzung durch einstellbares Peak Clipping (PC) oder durch andere einstellbare technische Einrichtung; die Ausgangsschalldruck-Begrenzung muss auch nach der Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker individuell veränderbar sein
- PC, Verstärkung, AGC und Mehrkanaligkeit
- Verstärkungsleistung: >= 25 dB bis < 75 db Vak

Ausschlaggebend für die Verstärkungsleistung von Hörgeräten sind die exakten Messdaten für das Gerät, erhoben nach DIN EN 60118-0 am Ohrsimulator nach DIN EN 60318-4 mit definierter Bezugsfrequenz; für IO-Geräte zusätzlich in der Standardschale.
- Die akustischen Eigenschaften der einzelnen Hörgeräte (Messdaten) sind in der Individualschale vom Hersteller/Leistungserbringer nach Fertigstellung des Gerätes definitiv zu erheben und im Datenblatt zu dokumentieren.

Das Datenblatt hat folgende Angaben zu enthalten:
-- Datenblatt gemäß Norm DIN EN 60118-7

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt

Änderungsdatum: 28.02.2018

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