Info Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen vorzulegen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen sind:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- herstellerseits ausgestellte Unterlagen und
- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode des DHI (Datenkatalog mit Nr., Prüfschein, Prüfbericht mit Nr.) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere, mindestens gleichwertige, Prüfungen

Die herstellerseits ausgestellten Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Geräusch mit der Möglichkeit der frequenzabhängigen Einstellung
- Therapiegerechte Regelungsfähigkeit der Lautstärke des Geräusches
- Schutz des Gehörs durch Lautheitsbegrenzung

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- HdO-bzw. IdO-Bauform
- Lautstärke des Geräuschs durch den Nutzer manuell mind. um 10 dB absenkbar
- Ton-(Klang-)Blende(n) einstellbar oder andere einstellbare technische Einrichtungen (z.B. Programmierung) zur Frequenzveränderung (das Frequenzspektrum muss auch nach Abgabe des Rauschgenerators individuell veränderbar sein)
- Max. Ausgangsschalldruck für Tinnitusgeräte < 70 dB gemäß DIN EN 60118-0:2016-09, für kombinierte Tinnitusgeräte/Hörgeräte < 110 dB gemäß DIN EN 60118-0:2016-09
- Nachweis des Rauschspektrums und der Frequenzveränderbarkeit durch ein akkreditiertes Prüfinstitut
- Frequenzbereich bezogen auf das Terzbandspektrum mind. von 200 bis 5000 Hz analog DIN EN 60118-0:2016-09.

Produktart 13.20.14.1 Zusätzliche Anforderungen an Kombinierte Tinnitus-/Hörgeräte (Tinnitus-Instruments) für Versicherte mit nicht an Taubheit grenzender Schwerhörigkeit

Vier getrennt voneinander regelbare Kanäle. Ein Kanal bezeichnet die Möglichkeit, in einem gewissen Frequenzbereich nicht nur die Grundverstärkung, sondern auch die Eigenschaften einer automatischen Verstärkungsregelung (AGC) unabhängig von den anderen Kanälen einzustellen. Die Einstellung der Kanäle muss nach Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker jederzeit individuell veränderbar sein.

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Digitale Signalverarbeitung
- Störschall unterdrückende Signalverarbeitung
- Rückkopplung unterdrückende Signalverarbeitung
- Mindestens drei vom Hörakustiker auf den Hörverlust anpassbare, akustisch übertragende Hörprogramme oder automatische Anpassung der akustischen Übertragung an mindestens drei unterschiedliche Hörsituationen, basierend auf der Einstellung durch den Hörakustiker an den individuellen Hörverlust (z.B. für das Sprachverstehen in Ruhe, das Sprachverstehen im Umgebungsgeräusch bzw. größeren Personengruppen und das Hören im Störschall)
- Lautstärkeregelung
- Ausgangsschalldruck-Begrenzung durch einstellbares Peak Clipping (PC) oder durch andere einstellbare technische Einrichtung; die Ausgangsschalldruck-Begrenzung muss auch nach Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker individuell veränderbar sein.
- Stromquelle: z.B. Batterie, Akku oder fest eingebauter Akku
- Verstärkungsleistung: > = 25 dB gemäß DIN EN 60118:2016-09 und die Anforderungen der Produktart 13.20.14.2 werden nicht erfüllt.

Ausschlaggebend für die Verstärkungsleistung von Hörgeräten sind die exakten Messdaten für das Gerät, erhoben nach DIN EN 60118-0:2016-09; für IO-Geräte zusätzlich in der Standardschale.

Die akustischen Eigenschaften der einzelnen Hörgeräte (Messdaten) sind in der Individualschale vom Hersteller/Leistungserbringer nach Fertigstellung des Gerätes definitiv zu erheben und im Datenblatt zu dokumentieren.

-- Datenblatt gemäß Norm DIN EN 60118-0:2016-09

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Sicherstellung der Ersatzteilversorgung für mindestens 6 Jahre nach Abkündigung des Produkts.

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs und/oder bei Namens- und Adressänderungen des Herstellers unverzüglich hierüber zu informieren durch:
- Herstellererklärung gemäß Antragsformular


VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen beziehen sich auf alle Leistungserbringer nach § 127 SGB V. Es handelt sich um Mindestanforderungen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.

VII.1. Beratung
- Beratung des Versicherten über die für seine konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel
- Aufklärung des Versicherten über seine Ansprüche hinsichtlich einer aufzahlungsfreien Versorgung orientiert an dem BSG-Urteil vom 17.12.2009 (B 3 KR 20/08R)
- Dokumentation der Beratung einschließlich der aufzahlungsfreien Versorgungsvorschläge, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist. Bei einer Versorgung mit Aufzahlung ist diese zu begründen und zu dokumentieren.
- Die Beratung des Versicherten über die Versorgungsmöglichkeiten sowie die Leistungserbringung erfolgt grundsätzlich nur in einer dafür versorgungsberechtigten Betriebsstätte und wird durch nach dem Berufsbild des Hörakustikers qualifiziertes Personal oder von einer auf dem verkürzten Versorgungsweg kooperierenden HNO-Praxis durch den HNO-Arzt bzw. durch sein entsprechend audiologisch fortgebildetes Personal ausgeführt.

VII.2. Auswahl des Produktes
- Ermittlung der akustischen Kenndaten des Gehörs und Abgleich mit der ohrenärztlichen Verordnung mithilfe aktueller audiologischer Messverfahren
- Abklärung und Berücksichtigung von vorhandenen Allergien gegen bestimmte Materialien, ggf. in Rücksprache mit dem behandelnden Arzt
- Auswahl geeigneter Hörgeräte unter Berücksichtigung der audiologischen Erfordernisse, motorischen Fähigkeiten sowie der anatomischen Gegebenheiten
- Fertigung der ggf. erforderlichen Otoplastiken oder lm-Ohr-Schalen
- Programmierung der Hörgeräte auf Grundlage der individuellen audiologischen Daten
- Optimierung der Einstellungen des ausgewählten Hörgeräts (Feinanpassung unter Berücksichtigung der jeweiligen alltagsrelevanten Hörsituationen)
- Abgabe ausschließlich von Produkten, die mindestens den Anforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses entsprechen
- Ausreichende Verstärkungsreserve von 10 dB

VII.3. Einweisung des Versicherten
- Einweisung des Versicherten und bei Bedarf auch einer Bezugsperson in den Gebrauch des Hilfsmittels (Hinweise und Erklärungen insbesondere zur Handhabung, Pflege und Instandhaltung)

VII.4. Lieferung des Produktes
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung
- Führen des Bestandsverzeichnisses nach § 13 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)

VII.5. Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer:
- Vorhaltung einer fachlich qualifizierten Nachbetreuung/Nachsorge (z.B. zur Optimierung der Hörgeräteeinstellungen bei verändertem Hörvermögen) und zur Durchführung notwendiger Instandhaltungs- und Reparaturarbeiten mindestens für den gesamten Versorgungszeitraum von in der Regel 6 Jahren.
- Der Versicherte ist über die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen zu informieren.
- Persönliche und/oder telefonische Erreichbarkeit von geschulten Fachkräften zumindest an Arbeitstagen während der üblichen Geschäftszeiten zur Nachbetreuung oder Klärung etwaiger Komplikationen.
- Es dürfen nur Hilfsmittel abgegeben werden, deren Reparatur für mindestens 6 Jahre sichergestellt ist.

VII.6. Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
Sicherstellung der Ersatzteilversorgung für mindestens 6 Jahre nach Abkündigung des Produkts.

Produktart 13.20.14.2 Zusätzliche Anforderungen an Kombinierte Tinnitus -/Hörgeräte (Tinnitus-Instrumente) für an Taubheit grenzend Schwerhörige
- die zusätzlichen Anforderungen Produktart 13.20.14.1 werden mit folgender Ausnahme erfüllt:
- Verstärkungsleistung >=65 dB gemäß DIN EN 60118-0:2016-09 und Ausgangsschalldruck von >= 125 dB gemäß DIN EN 60118-0:2016-09

Zusätzliche Anforderungen an 13.20.14.1 und 13.20.14.2
- Information des Versicherten über den Versorgungsablauf, insbesondere zur Hörgeräteauswahl, vergleichenden Anpassung, Feinanpassung des gewählten Hörgeräts, Abgabe, Nachsorge und ggf. Nachjustierung bei verändertem Hörvermögen
- Angebot einer hinreichenden Auswahl aufzahlungsfreier, zum Ausgleich der individuellen Hörminderung des Versicherten geeigneter Hörhilfen
- Durchführung einer vergleichenden Anpassung mit verschiedenen Hörgeräten. Der mit der vergleichenden Anpassung jeweils erzielte Hörgewinn ist anhand eines der Hilfsmittel-Richtlinie entsprechenden sprachaudiometrischen Testverfahrens — auch unter Einsatz von Störgeräuschen — nachzuweisen und zu dokumentieren.
- Ausreichende Verstärkungsreserve von 10 dB

Änderungsdatum: 28.02.2018

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