Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Produkte, die nicht Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung sind, der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Die hierzu gehörenden Produkte (Gehörschutz, HdO-Anpassteil) müssen den anatomischen Verhältnissen der Ohrmuschel und des äußeren Gehörgangs formentsprechend sein.
- Weitgehend abdichtende Gestaltung zur Vermeidung von Rückkoppelungspfeifen und zur Fixierung im Ohr beim HdO-Anpassteil
- Hypoallergene Materialien

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt

Änderungsdatum: 02.05.2022