Info Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Der Bezug muss von der Versicherten oder dem Versicherten gewechselt werden können.
- Der Bezug muss bei mindestens 60 °C mit haushaltsüblichen Mitteln in der Waschmaschine von der Versicherten oder dem Versicherten gereinigt werden können.
- Der Bezug muss an der Unterseite eine rutschhemmende Beschichtung besitzen.
- Mindestens ein Bezug ist im Lieferumfang enthalten.
- Das Kissen ohne Bezug muss durch die Versicherte oder den Versicherten mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt werden können.
- Sowohl das Kissen ohne Bezug als auch der Bezug müssen durch die Versicherte oder den Versicherten desinfiziert werden können.
- Der Fülldruck muss individuell an die jeweilige Sitzposition und Belastungssituation angepasst werden können.
- Werden bestimmte Fülldrucke des Kissens anhand von Druckvorgaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung angegeben, so muss ein Manometer im Lieferumfang enthalten sein.

Zusätzliche Anforderung an Produkte mit Druckanzeige:
- Die Druckanzeige muss in kPa und/oder mmHg erfolgen.

Zusätzliche Anforderung an 11.39.03.1 Luftgefüllte Sitzkissen, multizellulär; 11.39.03.5 Kombinierte luft- und schaumstoffgefüllte Sitzkissen, multizellulär; 11.39.03.6 Kombinierte luft- und gelgefüllte Sitzkissen, multizellulär:
- Jede Zelle/Noppe darf nicht höher als 10 cm und der Durchmesser bzw. die Kantenlänge darf 10 cm nicht überschreiten.

Zusätzliche Anforderung an 11.39.03.5 Kombinierte luft- und schaumstoffgefüllte Sitzkissen, multizellulär:
- Der nicht luftgefüllte Teil des Sitzkissens muss aus Schaumstoff bestehen und anatomisch geformt sein.

Zusätzliche Anforderung an 11.39.03.6 Kombinierte luft- und gelgefüllte Sitzkissen, multizellulär:
-Die Sitzfläche/Oberseite der Zellen/Noppen muss als Trägerschicht für die Gele dienen

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Siehe Antragsformular III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen

Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann.
Hierbei sind insbesondere:
- das Mikroklima (Feuchtigkeitstransport)
- die Druckentlastung und -verteilung
- die Scherkraftminderung
- die Positionierung der Versicherten
in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z. B. Bezüge) zu berücksichtigen.

V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Sofern zutreffend: Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Tabellarische Aufführung der technischen Daten/Parameter, mindestens:
--- Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand
--- Zulässiges Gewicht der Versicherten (Ober- und Untergrenzen)
--- Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen Zustand
--- Maximaler Fülldruck
--- Verwendete Materialien für Kissen und Bezüge
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften

VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Gerät zum Aufblasen ist im Lieferumfang enthalten.
- Die Produkte müssen manuell aufgepumpt werden können und mindestens über ein Füll- und Ablassventil verfügen, welches eine individuelle Befüllung ermöglicht.
- Unbeabsichtigtes Entlüften muss durch ein Sicherheitsventil gesichert sein.

Zusätzliche Anforderungen an 11.39.03.1 Luftgefüllte Sitzkissen, multizelluläre Systeme; 11.39.03.5 Kombinierte luft- und schaumstoffgefüllte Sitzkissen, multizellulär; 11.39.03.6 Kombinierte luft- und gelgefüllte Sitzkissen, multizellulär:
- Das System muss aus verschiedenen Zellen/Noppen bestehen.
- Die Zellen/Noppen müssen aus luftdichtem Material bestehen.
- Die Zellen/Noppen müssen nebeneinander angeordnet sein.
- Das Kissen muss über ein Schlauch-/Ventilsystem befüllbar sein.

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. Es handelt sich um Mindestanforderungen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.

Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.

Sofern der Terminus „die Versicherte“ oder „der Versicherte“ verwendet wird, sind hierunter je nach Erfordernis auch deren bzw. dessen Angehörige/Eltern, Betreuungspersonen etc. inbegriffen.

VII.1 Beratung und Auswahl des Hilfsmittels
- Die persönliche Beratung der Versicherten oder des Versicherten über die für ihre oder seine konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel erfolgt durch geschulte Fachkräfte.
- Die geschulte Fachkraft verwendet bei der Beratung und Auswahl des Hilfsmittels den „Erhebungsbogen für die Versorgung mit Hilfsmitteln der Produktgruppe 11 Hilfsmittel gegen Dekubitus“.
- Die Beratung findet vor Ort/am Wohnort der Versicherten oder des Versicherten statt; im Bedarfsfall/auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten auch in den Räumen des Leistungserbringers nach § 127 SGB V.
- Die Beratung in den Räumen des Leistungserbringers nach § 127 SGB V hat in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Versicherten oder dem Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Erfolgt die Versorgung mit Mehrkosten, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Indikationen/Diagnose, des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Hilfsmitteln.
- Bei der Auswahl des Hilfsmittels sind soweit möglich diagnostizierte Allergien der Versicherten oder des Versicherten gegen bestimmte Materialien, die in Hilfsmitteln gegen Dekubitus vorkommen können, zu berücksichtigen.

VII.2 Abgabe des Hilfsmittels
- Der Leistungserbringer stellt die Abgabe eines funktionsgerechten sowie hygienisch und technisch einwandfreien Hilfsmittels sicher.
- Das Hilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand abgegeben.
- Auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten erfolgen Aufbau und Montage bis zur vollständigen Gebrauchsfähigkeit des Hilfsmittels in der Häuslichkeit.
- Es erfolgt eine fachgerechte Anpassung und Einstellung des Hilfsmittels auf die individuellen Bedürfnisse der Versicherten oder des Versicherten.
- Der Empfang des Hilfsmittels ist von der Versicherten oder dem Versicherten schriftlich zu bestätigen.

VII.3 Einweisung in den Gebrauch
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherte oder der Versicherte in den Stand versetzt wird, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
- Der Leistungserbringer überzeugt sich davon, dass die Versicherte oder der Versicherte das Hilfsmittel sachgerecht anwenden kann.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Hilfsmittels ist durch den Leistungserbringer und durch die Versicherte oder den Versicherten schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.

VII.4 Service
- Der Leistungserbringer gewährleistet die Nachbetreuung, Instandhaltung und Wartung des Hilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers.
- Die Auskunft und Beratung werden durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.
- Es ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen hinzuweisen.
- Es ist über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung zu informieren.
- Der Leistungserbringer gewährleistet einen medizintechnischen Notdienst mit täglich 24-stündiger persönlicher Verfügbarkeit sowie telefonischer Erreichbarkeit von qualifiziertem Personal.


Änderungsdatum: 06.12.2018

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