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Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Der Bezug muss gewechselt werden können.
- Das Hilfsmittel muss ab 60 °C mit haushaltsüblichen Mitteln in der Waschmaschine gereinigt werden können.
- Mindestens ein Bezug ist im Lieferumfang enthalten.
- Die Matratze ohne Bezug muss gereinigt werden können.
- Sowohl die Matratze ohne Bezug als auch der Bezug muss desinfiziert werden können.
- Die Matratze muss ohne den Einsatz von weiteren Produkten direkt auf einer Liegefläche des (Pflege-)Bettes genutzt werden können (kein Auflagensystem).
- Die Steuergeräte/Aggregate müssen über eine Aufhängevorrichtung für Betten verfügen.
- Ein Steuergerät/Aggregat inklusive aller erforderlichen Schlauchverbindungen ist im Lieferumfang enthalten.
- Das erforderliche Netzkabel muss mindestens eine Länge von 3 m aufweisen.
- Der Fülldruck muss individuell an das Gewicht der Versicherten oder des Versicherten und an die jeweilige Belastungssituation angepasst werden können (manuell oder automatisch).
- Der maximale Fülldruck der Matratze muss dem erforderlichen Druck bei dem maximal zulässigen Gewicht der Versicherten oder des Versicherten entsprechen. Ausnahme: Verfügt die Matratze über eine manuell einstellbare, zeitlich begrenzte Maximaldruckfunktion, so kann der Fülldruck bei aktivierter Maximaldruckfunktion diesen Wert überschreiten.
- Alle manuell oder automatisch eingestellten Werte (zum Beispiel Gewicht der Versicherten, Körperposition, Körperproportionen) müssen deutlich am Gerät ablesbar sein. Werden Werte angegeben, die nicht offensichtlich mit den Einstellparametern korrelieren ( zum Beispiel Angabe von Stufen anstelle des Gewichts der Versicherten oder des Versicherten), muss durch eine am Gerät fest angebrachte Tabelle oder einen Hinweis auf die Bedienungsanleitung eine eindeutige Zuordnung möglich sein.
- Das Gewicht der bzw. des Versicherten muss in kg ablesbar sein bzw. eingestellt werden können

oder

der Fülldruck muss in mmHg/kPa ablesbar sein, und das Gewicht der bzw. des Versicherten in Form einer am Gerät angebrachten Tabelle zugeordnet werden können.
- Das Druckwechselintervall bzw. die Zykluszeit muss entsprechend des Versichertenbedarfs einstellbar sein.
- Kopf - und Fußende sowie Ober- und Unterseite müssen an der Matratze deutlich gekennzeichnet sein.
- Zellen im Kopfbereich, die nicht in den Wechseldruckzyklus miteinbezogen werden, müssen einen einstellbaren, konstanten Druck aufweisen.
- Prüfung der Betriebslautstärke des angemeldeten Produktes entsprechend der Prüfmethode Nr. 11 - 5 03/2004 MDS – Hi. Die Prüfung muss folgende Parameter belegen:
- Die Betriebslautstärke des Produktes darf nach Prüfung gemäß 11 - 5 03/2004 MDS - Hi einen Wert von 30 dB(A) nicht übersteigen.

Größe der Matratze:
- Länge: mindestens 190 cm
- Breite: mindestens 90 cm

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:
Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Verfahren der Wiederaufbereitung ist zu be-schreiben.
- Das Produkt muss gegenüber den zur Wiederaufbereitung verwendeten Mitteln beständig sein.

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen

Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann.

Hierbei sind insbesondere:
- das Mikroklima (Feuchtigkeitstransport)
- die Druckentlastung und -verteilung
- die Scherkraftminderung
- die Positionierung der Versicherten

in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (zum Beispiel Bezüge) zu berücksichtigen.

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
Angaben der technischen Daten/Parameter

Zusätzliche Anforderungen an 11.29.08.0 Matratzen zur intermittierenden Entlastung, motorisiert, manuell geregelt:
- Wirkprinzip
- Artikelnummer
- Größe Matratze (HxBxT)
- Matratzengewicht
- Größe Steuergerät (HxBxT)
- Gewicht Steuergerät
- Einstellmöglichkeiten für
- optische Alarme für
- akustische Alarme für
- Sonstige Ausstattung
- Anzahl statischer Kopfzellen
- Größe Luftzellenkomponenten (HxBxT)
- Zykluszeit
- Material Matratze
- Bezeichnung Bezug
- Material Bezug
- Patientengewicht (minimal)
- Patientengewicht (maximal)
- Betriebslautstärke
- Lieferumfang
- Wiedereinsatz
- Wartungen

Zusätzliche Anforderungen an 11.29.08.1 Matratzen zur intermittierenden Entlastung mit Luftstrom, motorisiert, manuell geregelt:
- Wirkprinzip
- Artikelnummer
- Größe Matratze (HxBxT)
- Matratzengewicht
- Größe Steuergerät
- Gewicht Steuergerät
- Einstellmöglichkeiten für
- optische Alarme für
- akustische Alarme für
- Sonstige Ausstattung
- Zykluszeit
- Anzahl statischer Kopfzellen
- Größe Luftzellenkomponenten (HxBxT)
- Material Matratze
- Bezeichnung Bezug
- Material Bezug
- Patientengewicht (minimal)
- Patientengewicht (maximal)
- Betriebslautstärke
- Lieferumfang
- Wiedereinsatz
- Wartungen

11.29.08.2 Matratzen zur intermittierenden Entlastung, motorisiert, automatisch geregelt
- Wirkprinzip
- Artikelnummer
- Größe der Matratze (HxBxT)
- Gewicht der Matratze
- Größe des Steuergerätes
- Gewicht Steuergerät
- Einstellmöglichkeiten
- Optischer Alarm
- Akustischer Alarm
- Sonstige Ausstattung
- Anzahl der Luftzellenkomponenten
- Anzahl statischer Kopfzellen
- Zykluszeit
- Größe der Luftzellenkomponenten (HxBxT)
- Material der Matratze
- Bezeichnung des Bezuges
- Material des Bezuges
- Patientengewicht (minimal)
- Patientengewicht (maximal)
- Betriebslautstärke
- Lieferumfang
- Wiedereinsatz
- Wartungen

Zusätzliche Anforderungen an 11.29.08.3 Matratzen zur intermittierenden Entlastung mit Luftstrom, motorisiert, automatisch geregelt:
- Wirkprinzip
- Artikelnummer
- Größe Auflage (HxBxT)
- Größe des Steuergerätes
- Gewicht Steuergerät
- Einstellmöglichkeiten
- Optischer Alarm
- Akustischer Alarm
- Sonstige Ausstattung
- Anzahl der Luftzellenkomponenten
- Anzahl statischer Kopfzellen
- Größe Luftzellenkomponenten (HxBxT
- Zykluszeit
- Material Auflage
- Bezeichnung des Bezuges
- Material des Bezuges
- Patientengewicht (minimal)
- Patientengewicht (maximal)
- Betriebslautstärke
- Lieferumfang
- Wiedereinsatz
- Wartungen

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Anwenderzielgruppe
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Sofern zutreffend: Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Hinweise auf Verwendung in Betten mit verstellbaren Liegeflächen
- Hinweise auf eventuelle Risiken bei der Verwendung des Produktes in Betten mit Seitengittern
- Angaben der technischen Daten/Parameter, mindestens:
- Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand
- Zulässiges Gewicht der Versicherten (Ober- und Untergrenzen)
- Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen Zustand
- Maximaler Fülldruck
- Beschreibung der Wechseldruckintervalle (Ablauf, Entlastungszeiten, Zykluszeiten et cetera)
- Verwendete Materialien für Matratze und Bezüge
- Angabe der Anzahl der Zellen und der Zellengröße
- Beschreibung der Sicherheitsvorkehrungen gegen Durchliegen
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an 11.29.08.1 Matratzen zur intermittierenden Entlastung mit Luftstrom, motorisiert manuell geregelt; 11.29.08.3 Matratzen zur intermittierenden Entlastung mit Luftstrom, motorisiert, automatisch geregelt:
- Ein kontinuierlicher, definierter Austritt von Luft aus den perforierten Zellen der Matratze muss gegeben sein.
- Die Matratzen müssen am Produkt als Matratze mit Luftstrom gekennzeichnet sein.

Zusätzliche Anforderung an 11.29.08.0 Matratzen zur intermittierenden Entlastung, motorisiert, manuell geregelt; 11.29.08.1 Matratzen zur intermittierenden Entlastung mit Luftstrom, motorisiert, manuell geregelt:
- Alle individuell veränderbaren Werte müssen manuell geregelt werden können.

Zusätzliche Anforderung an 11.29.08.2 Matratzen zur intermittierenden Entlastung, motorisiert automatisch geregelt; 11.29.08.3 Matratzen zur intermittierenden Entlastung mit Luftstrom, motorisiert, automatisch geregelt:
- Alle individuell veränderbaren Werte müssen automatisch durch das Gerät und gegebenenfalls manuell durch die Anwender geregelt werden können.

Zusätzliche Anforderung an 11.29.08.2 Matratzen zur intermittierenden Entlastung, motorisiert, automatisch geregelt; 11.29.08.3 Matratzen zur intermittierenden Entlastung mit Luftstrom, motorisiert, automatisch geregelt;
- Alle individuell veränderbaren Werte müssen automatisch durch das Gerät und gegebenenfalls manuell durch die Anwender geregelt werden können.

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen

Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. Es handelt sich um Mindestanforderungen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.

Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, zum Beispiel hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.

Die folgenden Ausführungen zu den zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind ggf. deren Angehörige/Eltern bzw. gesetzliche Vertreterin oder gesetzlicher Vertreter als Adressat zu verstehen.

VII.1 Beratung
- Die persönliche Beratung der Versicherten oder des Versicherten über das für ihre oder seine konkrete Versorgungssituation geeignete und notwendige Hilfsmittel erfolgt im direkten Austausch am Wohnort der Versicherten durch Fachkräfte. Sofern erforderlich findet die Beratung vor Ort beim Leistungserbringer statt.
- Die Beratung in den Räumen des Leistungserbringers nach § 127 SGB V hat in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Dem Wunsch nach einer geschlechtsspezifischen Beratung ist Rechnung zu tragen.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Versicherten oder dem Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Wählt die Versicherte oder der Versicherte eine Versorgung mit Mehrkosten, dokumentiert der Leistungserbringer, dass er im Sinne des Sachleistungsprinzips beraten und eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die für den Versorgungsfall geeignet waren, angeboten hat. Der Leistungserbringer dokumentiert darüber hinaus, welchen Mehrnutzen oder welche Merkmale das abgegebene Hilfsmittel gegenüber einem geeigneten mehrkostenfreien Hilfsmittel hat.
- Die Fachkraft verwendet bei der Beratung und Auswahl des Hilfsmittels einen Erhebungsbogen, der sich an den Bedarfserhebungsbogen für die Versorgung mit Hilfsmitteln der Produktgruppe 11 „Hilfsmittel gegen Dekubitus“ anlehnt.

VII.2 Auswahl des Produktes
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Indikationen/Diagnose, des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Hilfsmitteln.
- Bei der Auswahl des Hilfsmittels sind, soweit möglich, diagnostizierte Allergien der Versicherten oder des Versicherten gegen bestimmte Materialien, die in Hilfsmitteln gegen Dekubitus vorkommen können, zu berücksichtigen.

VII.3 Einweisung des Versicherten
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung der bzw. des Versicherten in den bestimmungsmäßigen Gebrauch vor Ort/am Wohnort; auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten auch in den Räumen des Leistungserbringers. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die oder der Versicherte in den Stand versetzt wird, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
- Der Leistungserbringer überzeugt sich davon, dass die Versicherte oder der Versicherte das Hilfsmittel sachgerecht anwenden kann.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Hilfsmittels ist durch den Leistungserbringer und durch die Versicherte oder den Versicherten schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.
- Es erfolgt eine fachgerechte Anpassung und Einstellung des Hilfsmittels auf die individuellen Bedürfnisse der Versicherten oder des Versicherten.

VII.4 Lieferung des Produktes
- Der Leistungserbringer stellt die Abgabe eines funktionsgerechten sowie hygienisch und technisch einwandfreien Hilfsmittels sicher.
- Das Hilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand abgegeben.
- Der Aufbau und die Montage des Hilfsmittels durch den Leistungserbringer bis zur vollständigen Gebrauchsfähigkeit erfolgen in der Regel am Wohnort der bzw. des Versicherten.

Zusätzliche Anforderungen an 11.29.08.0 Matratzen zur intermittierenden Entlastung, motorisiert, manuell geregelt; 11.29.08.1 Matratzen zur intermittierenden Entlastung mit Luftstrom, motorisiert, manuell geregelt; 11.29.08.2 Matratzen zur intermittierenden Entlastung, motorisiert, automatisch geregelt; 11.29.08.3 Matratzen zur intermittierenden Entlastung mit Luftstrom, motorisiert, automatisch geregelt:

- Gemäß § 4 Abs. 3 Satz 3 MPBetreibV ist die Einweisung in die Handhabung des Hilfsmittels in geeigneter Weise zu dokumentieren.
- Nach § 13 MPBetreibV ist ein Bestandsverzeichnis zu führen.
- Bei Wiedereinsatzversorgungen ist das Produkt hygienisch aufbereitet und funktionstauglich zu liefern.
- Der Empfang des Hilfsmittels ist von der Versicherten oder dem Versicherten schriftlich zu bestätigen.

VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
- Der Leistungserbringer gewährleistet einen medizintechnischen Notdienst mit täglich 24-stündiger persönlicher Verfügbarkeit sowie telefonischer Erreichbarkeit von qualifiziertem Personal.
- Der Leistungserbringer gewährleistet das Vorhalten von Kapazitäten und Kompetenzen, um die Instandhaltung und Wartung des Hilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers zu übernehmen.
- Die Auskunft und Beratung werden durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.
- Es ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen hinzuweisen.
- Über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung ist zu informieren.

VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
(Nicht besetzt)

Änderungsdatum: 19.02.2024