Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen


III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und die Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein.
- Dosierbare Bremse an den Hinterrädern mit Arretierung
- Lenkbare Vorderräder
- Höhenverstellbare Schiebegriffe
- Allseitig angeordnete Reflektoren bzw. reflektierende Flächen
- Ankipphilfe

10.50.04.1 Zusätzliche Anforderungen an Vierrädrige Gehilfen (Rollatoren):
- Maximal zulässiges Eigengewicht inklusive Korb/Tasche 10 kg

10.50.04.2 Zusätzliche Anforderungen an Vierrädrige Gehilfen (Rollatoren) mit erhöhter Belastbarkeit:
- Belastbarkeit größer als 150 kg

10.50.04.3 Zusätzliche Anforderungen an Vierrädrige Gehhilfen (Rollatoren) mit Unterarmauflage für den Innen-/Außenbereich:
- Durchmesser der Räder mindestens 180 mm und Radbreite mindestens 22 mm

Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mindestens gleichwertige Prüfungen:
- DIN EN ISO 11199 - 3 TZ 4.1 (Standsicherheit)


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Verwendung korrosionsgeschützer Materialien

Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mindestens gleichwertige Prüfungen:
Zusätzliche Anforderungen an die Produktarten 10.50.04.0 Dreirädrige Gehhilfen (Deltaräder), 10.50.04.1 Vierrädrige Gehhilfen (Rollatoren) und 10.50.04.2 Vierrädrige Gehhilfen (Rollatoren) mit erhöhter Belastbarkeit:
- DIN EN ISO 11199 - 2 TZ 16.2 und TZ 17 (Statische Festigkeit des Rollators und Beständigkeitsprüfung)

10.50.04.3 Zusätzliche Anforderungen an Vierrädrige Gehhilfen (Rollatoren) mit Unterarmauflage für den Innen-/Außenbereich:
- DIN EN ISO 11199 - 3 TZ 4.3 (Mechanische Dauerfestigkeit)


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:
- Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Verfahren der Wiederaufbereitung ist zu beschreiben.
- Das Produkt muss gegenüber den zur Wiederaufbereitung verwendeten Mitteln beständig sein.
- Individuelle Anpassbarkeit an die Körpergröße durch Höhenverstellbarkeit

10.50.04.3 Zusätzliche Anforderungen an Vierrädrige Gehhilfen (Rollatoren) mit Unterarmauflage für den Innen-/Außenbereich:
- Unterarmauflagen tiefenverstellbar


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten: Empfohlene Körpergröße, Länge, Breite, Höhe, Sitzbreite, Sitztiefe, Sitzhöhe, Faltmaß (Länge/Breite/Höhe), Abstand zwischen den Griffen, Verstellbare Griffhöhe, Eigengewicht mit Zubehör, Eigengewicht ohne Zubehör, Max. Belastbarkeit, Max. Zuladung Korb/Tasche, Material, Wendekreis, Bereifung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
- Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes und Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials


VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt


Änderungsdatum: 02.12.2022