Info Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen (gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels nach § 139 SGB V)

Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Einfache Reinigung und Desinfizierung
- Thermische Desinfizierbarkeit aller Teile, die mit Körperflüssigkeit in Kontakt kommen
- Tragbares Tischgerät für Netzbetrieb (230 V)
- Sterile Einmal-Absaugkatheter anschließbar
- Fingertip im Lieferumfang enthalten
- Volumen des Sekretbehälters mindestens 0,5 l
- Spülbehälter, mehrfach verwendbar, im Lieferumfang
- Volumen des Spülbehälters mindestens 0,5 l

Zusätzliche Anforderungen an 01.24.02.0 „Absauggeräte mit geringer Saugleistung“:
- Saugleistung größer 10 l/min und maximal 20 l/min (gemessen gegen Luft)

Zusätzliche Anforderungen an 01.24.02.1 „Absauggeräte mit normaler Saugleistung“:
- Saugleistung größer 20 l/min (gemessen gegen Luft)

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Wartungsfreies Gerät

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein.

Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärungen


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen
Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung, in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form, gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt


VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt


VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen.

Im Rahmen der Hilfsmittelversorgung ist den besonderen Belangen der Versicherten oder des Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.

Sofern die Termini „die Versicherte“ oder „der Versicherte“ verwendet werden, sind je nach Erfordernis auch deren oder dessen Angehörige/Eltern, Betreuungspersonen etc. zu verstehen.

VII.1 Beratung und Auswahl des Produktes
- Persönliche Beratung der Versicherten oder des Versicherten über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel durch geschulte Fachkräfte
- Aufklärung der Versicherten oder des Versicherten über ihren oder seinen Anspruch hinsichtlich einer mehrkostenfreien Versorgung
- Angebot einer hinreichenden Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Bedarfsermittlung und Auswahl eines individuell geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der Verordnung, der möglichen Wechselwirkung mit anderen Hilfsmitteln, der Indikationen/Diagnose und der Versorgungssituation
- Dokumentation und Begründung bei einer Versorgung mit Mehrkosten

VII.2 Lieferung und Abgabe des Produktes
- Lieferung des Hilfsmittels inklusive des erforderlichen Zubehörs in die Häuslichkeit der Versicherten oder des Versicherten; bei Bedarf nach Terminvereinbarung
- Aufbau/Montage bis zur vollständigen Gebrauchsfähigkeit des Hilfsmittels in der Häuslichkeit
- Bei Wiedereinsatzversorgung ist das Hilfsmittel gemäß den Hinweisen des Herstellers hygienisch aufbereitet und funktionstauglich zu liefern.

VII.3 Einweisung in den Gebrauch
- Die Einweisung bezieht sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels und des Zubehörs sowie deren Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherte oder der Versicherte in den Stand versetzt wird, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch in technischer Hinsicht sicher zu bedienen und zu beherrschen.
- Der Leistungserbringer überzeugt sich davon, dass die Versicherte oder der Versicherte das Hilfsmittel in technischer Hinsicht sachgerecht anwenden kann.
- Aushändigung einer allgemeinverständlichen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Produktes ist durch den Leistungserbringer und die Versicherte oder den Versicherten schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.

VII.4 Sonstiges
- Der Leistungserbringer stellt sicher, dass die Versicherte oder der Versicherte ein funktionsgerechtes, hygienisch und technisch einwandfreies Hilfsmittel erhält.
- Telefonische Erreichbarkeit und ggf. persönliche Verfügbarkeit an Arbeitstagen während der üblichen Geschäftszeiten zur Nachbetreuung oder Klärung etwaiger Komplikationen
- Die Versicherte oder der Versicherte sind auf die Verfahrensweise bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffungen hinzuweisen.


Änderungsdatum: 28.08.2018

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